Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Universal Test and Connect для предоставления услуг по ВИЧ в Южной Африке (UTC: SA)

28 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Цель этого исследования — определить, сколько пациентов с ВИЧ или с высоким риском заражения ВИЧ посещают отделения неотложной помощи (ED) в Южной Африке (ЮАР). исследователи будут интегрировать оценку ВИЧ в программу неотложной помощи и посмотреть, сколько людей будут кандидатами на препарат, предотвращающий ВИЧ (ПрЭП). «Универсальный тест и подключайся» (UTC) — это стратегия, которая позволяет повсеместно тестировать всех пациентов и обеспечивает пациентам долгосрочный уход, независимо от того, являются ли они ВИЧ-положительными или отрицательными, включая направление на ПрЭП. Цель следователя — использовать UTC в двух загруженных круглосуточных отделениях неотложной помощи в Кейптауне, ЮАР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого предложения является предоставление комплексных услуг по ВИЧ для пациентов с ВИЧ или с высоким риском заражения ВИЧ, посещающих отделения неотложной помощи (ED) в Южной Африке (ЮАР). Исследователи стремятся интегрировать оценку ВИЧ в отделение неотложной помощи и определить возможности проведения биомедицинских мероприятий по профилактике ВИЧ в этих условиях. В ЮАР высокая доля людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получает помощь в отделениях неотложной помощи: 25% пациентов неотложной помощи живут с ВИЧ, и из них только 45% получают АРТ (по сравнению с 75% по стране); У 7% пациентов неотложной помощи ВИЧ ранее не диагностировался (40). Отделения неотложной помощи оказывают помощь большому количеству взрослых, которые иначе не могут взаимодействовать с системой здравоохранения, и, таким образом, являются важным местом тестирования и связи с местом оказания медицинской помощи. Доступ как к профилактическим (до- и постконтактная профилактика), так и к терапевтическим (начало АРТ (антиретровирусной) терапии) услугам в связи с ВИЧ из отделений неотложной помощи может расширить оказание помощи группам населения, которые в противном случае были бы пропущены, и напрямую согласуется с дифференцированной моделью предоставления услуг, которая интегрирована в существующие, устойчивые модели предоставления услуг.

«Всеобщее тестирование и подключение» (UTC) — это целостная стратегия, направленная на ускорение борьбы за сокращение новых случаев ВИЧ-инфекции и смертности от заболеваний, связанных со СПИДом. Испытания в Африке показали, что в течение трех лет после реализации программы UTC для всего сообщества заболеваемость ВИЧ снизилась на 20–30%, а смертность от СПИДа снизилась на 20% (20). Эта стратегия привела к увеличению числа случаев диагностики среди мужчин и предоставила профилактические ресурсы молодым женщинам. Учитывая уязвимость пациентов неотложной помощи и отсутствие доступа к обычным услугам, UTC является новым и необходимым инструментом для предоставления комплексных услуг по ВИЧ на базе неотложной помощи. В настоящее время тестирование носит бессистемный характер, и, хотя профессиональное воздействие можно решить, стратегии профилактики других видов воздействия высокого риска невозможны.

Исследователи стремятся продемонстрировать, что в отделении неотложной помощи находится большое количество пациентов, которым потенциально могут быть полезны услуги по ВИЧ (т.е. тестирование на ВИЧ, начало АРТ, начало предконтактной профилактики (ПрЭП)/постконтактной профилактики (ПКП) и привязка к помощь) и что предоставление услуг в связи с ВИЧ в этом месте необходимо и возможно интегрировать. Кроме того, исследователи стремятся изучить упущенную возможность доставки ПрЭП в отделения неотложной помощи, тем самым расширяя доступ к ПрЭП для всех слоев населения. Исследователи предлагают продемонстрировать, что инициирование ПрЭП в отделениях неотложной помощи является важной инвестицией в обеспечение комплексного ухода за пациентами неотложной помощи и что поставщики медицинских услуг будут соглашаться на доставку ПрЭП на базе отделения неотложной помощи, если тестирование на ВИЧ и инициирование ПрЭП можно будет эффективно интегрировать в клинический рабочий процесс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Rudolph, MD
  • Номер телефона: 3195419183
  • Электронная почта: drudolp3@jhmi.edu

Места учебы

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Gugulethu Community Health Centre
        • Контакт:
          • Yashna Singh
          • Номер телефона: +27 (0) 21 301 2020
          • Электронная почта: info@hiv-research.org.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поперечное население, посещающее отделения неотложной помощи, которые являются общедоступными круглосуточными отделениями неотложной помощи и обслуживают прилегающий район / зону обслуживания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи
  • Возраст > или = 12 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие, т. е. имеющие депрессивный уровень сознания (травма головы или сопутствующее злоупотребление алкоголем/наркотиками), определяются как критически больные (оценка сортировки «неотложная») или
  • не говорите на языке, на котором говорит исследовательская группа (английский, африкаанс и коса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения неотложной помощи в Южной Африке
Универсальный тест и подключение: универсальный скрининг с тестированием на ВИЧ с последующей демографической/клинической информацией, чтобы определить количество пациентов, которые будут иметь право на подготовку к ВИЧ
Тестирование на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи повсеместно, независимо от факторов риска
Поставщики отделения неотложной помощи
Медсестры, врачи или поставщики передовых практик, которые оказывают помощь в отделении неотложной помощи в одном из клинических объектов
Углубленные интервью поставщиков с использованием полуструктурированного руководства по теории процессов нормализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля потенциально подготовленных пациентов в ЭД
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное обследование, абстракция диаграммы и использование Национального департамента здравоохранения и центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число потенциально подходящих для ПрЭП пациентов с туберкулезом или острой ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Базовый уровень
Лабораторные исследования, полученные из медицинской документации
Базовый уровень
Число потенциально подходящих для ПрЭП пациентов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: Базовый уровень
Лабораторные исследования, полученные из медицинской документации
Базовый уровень
Число пациентов, потенциально имеющих право на получение ПрЭП, которые сообщают об исходных трудностях для участия в последующем наблюдении, необходимом для приема ПрЭП
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследование социальных детерминантов здоровья, включая финансовую незащищенность (1–5), отсутствие продовольственной безопасности (два вопроса, один 1–4, другой 1–5), потребности в транспорте (да или нет, если потребность в транспорте в течение последних 12 месяцев), физическая активность уровень (дни тренировок в неделю и среднее время тренировок за тренировку), стресс (1–5), социальные связи (1–5), употребление психоактивных веществ (количество напитков или употребление запрещенных веществ в неделю), насилие со стороны интимного партнера (Количество случаев за последние 12 месяцев). Оценка по субшкалам, в скобках указаны баллы Лайкерта, а более низкие баллы указывают на худший результат.
Базовый уровень
Приемлемость ED Prep для провайдеров ED
Временное ограничение: После реализации UTC
После реализации UTC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00443103
  • 1R34MH138250 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны другим исследователям, которые входят в состав IRB (Институционального наблюдательного совета) как в Университете Джонса Хопкинса, так и в местных IRB в Университете Кейптауна и Университете Стелленбоша. Вся информация будет обезличена, хотя она не будет находиться в зашифрованной базе данных, защищенной паролем, чтобы обеспечить конфиденциальность участников.

Сроки обмена IPD

На протяжении всего периода обучения (предполагаемый до 2027 г.) и до 5 лет после него.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи/аналитики из Институционального наблюдательного совета (IRB) подают документы на каждом из участков IRB для этого многоцентрового исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .