- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06408142
Universal Test and Connect for HIV-tjenestelevering i Sør-Afrika (UTC: SA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å levere omfattende HIV-tjenester for pasienter med HIV eller med høy risiko for HIV-ervervelse ved å besøke legevakten (ED) i Sør-Afrika (SA). Etterforskerne søker å integrere HIV-vurdering i ED og definere muligheten for å levere biomedisinske HIV-forebyggende intervensjoner i denne settingen. I SA mottar en høy andel av mennesker som lever med HIV (PLHIV) omsorg i ED: 25 % av ED-pasientene lever med HIV, og av disse er bare 45 % på ART (sammenlignet med 75 % nasjonalt); 7 % av ED-pasienter med HIV har ikke tidligere blitt diagnostisert (40). ED-ene gir omsorg til store mengder voksne som ellers ikke kan samhandle med helsesystemet, og er derfor en viktig testing og kobling til omsorgsarenaen. Tilgang til både forebyggende (pre- og post-eksponeringsprofylakse) og terapeutisk (ART (antiretroviral) initiering) HIV-tjenester fra ED kan utvide omsorgen til ellers savnede populasjoner og tilpasses direkte med en differensiert tjenesteleveringsmodell som er integrert i eksisterende, bærekraftig modeller for levering av tjenester.
Universal test and connect (UTC) er en helhetlig strategi som forsøker å akselerere løpet for å redusere nye HIV-infeksjoner og dødsfall fra AIDS-relaterte sykdommer. Forsøk i Afrika har vist at innen tre år etter implementering av et fellesskapsomfattende UTC-program, sank HIV-forekomsten med 20-30 %, og AIDS-relatert dødelighet redusert med 20 % (20). Denne strategien resulterte i økt diagnose blant menn og ga forebyggende ressurser til unge kvinner. Gitt ED-pasienters sårbarheter og mangel på tilgang til rutinetjenester, er UTC et nytt og nødvendig verktøy for å tilby omfattende ED-baserte HIV-tjenester. Foreløpig er testing tilfeldig, og selv om yrkeseksponering kan løses, er det ikke forebyggende strategier for andre høyrisikoeksponeringer.
Etterforskerne søker å demonstrere at ED har et høyt volum av pasienter som potensielt kan dra nytte av HIV-tjenester (dvs. HIV-testing, ART-initiering, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)/post-eksponeringsprofylakse (PEP) initiering, og kobling til omsorg) og at levering av HIV-tjenester på dette stedet er nødvendig og mulig å integrere. Videre søker etterforskerne å utforske den tapte muligheten til å levere PrEP i ED, og dermed utvide PrEP-tilgangen til alle segmenter av befolkningen. Etterforskerne foreslår å demonstrere at PrEP-initiering i ED er en viktig investering for å gi helhetlig omsorg for ED-pasienter, og at leverandørene vil akseptere ED-basert PrEP-levering dersom HIV-testing og PrEP-initiering kan integreres effektivt i klinisk arbeidsflyt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Rudolph, MD
- Telefonnummer: 3195419183
- E-post: drudolp3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Gugulethu Community Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Yashna Singh
- Telefonnummer: +27 (0) 21 301 2020
- E-post: info@hiv-research.org.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppsøker legevakten
- Alder > eller = 12 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke - dvs. har et deprimert bevissthetsnivå (hodetraume eller samtidig alkohol-/rusmisbruk), fastslått som kritisk syke (triage-score av "emergent"), eller
- ikke snakker et språk som snakkes av studieteamet (engelsk, afrikaans og xhosa).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i akuttmottaket i Sør -Afrika
Universal Test and Connect: Universal screening med HIV -testing etterfulgt av demografisk/klinisk informasjon for å bestemme antall pasienter som vil være kvalifisert for HIV Prep
|
Point of Care HIV-testing universelt uavhengig av risikofaktorer
|
|
ENDELIGHETSPLEVELSE
Sykepleiere, leger eller leverandører av avansert praksis som leverer omsorg i akuttmottaket på et av de kliniske stedene
|
Dybdeintervjuer av leverandører ved bruk av normaliseringsprosessteori Semistrukturert intervjuguide for å vurdere leverandørens perspektiver ved prep levering i ED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen potensielt forberedte kvalifiserte pasienter i ED
Tidsramme: Baseline
|
Baseline Survey, Chart Abstraksjon og bruk av Sør-Afrika National Department of Health and Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pre-Exposure Prophylaxis (Prep) Kvalifiseringsretningslinjer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter med tuberkulose eller akutt HIV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorietesting innhentet gjennom journal
|
Grunnlinje
|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorietesting innhentet gjennom journal
|
Grunnlinje
|
|
Antall potensielt PrEP-kvalifiserte pasienter som rapporterer grunnlinjevansker for å delta i oppfølging som kreves for å være på PrEP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Social Determinants of Health Survey inkludert økonomisk usikkerhet (1-5), matusikkerhet (to spørsmål, ett 1-4 og det andre 1-5), transportbehov (ja vs nei som behov for transport de siste 12 månedene), fysisk aktivitet nivå (dager per uke med trening og gjennomsnittlig treningstid per treningsøkt), stress (1-5), sosiale forbindelser (1-5), rusbruk (antall drinker eller bruk av ulovlige stoffer som brukes per uke), vold i nære relasjoner (Antall tilfeller siste 12 måneder).
Scorer på underskalaer, parentes indikerer Likert-poengsum med lavere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Akseptbarhet av ED Prep til ED -leverandører
Tidsramme: Etter implementering av UTC
|
Etter implementering av UTC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nødsituasjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Mikrobiologiske teknikker
- HIV -testing
Andre studie-ID-numre
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
Okan UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkia (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Biogipuzkoa Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
KC Care Health CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsBaylor Foundation EswatiniHar ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)Eswatini
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske studier på HIV-testing
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Hopital LariboisièreFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilFullførtHumant immunsviktvirusSør-Afrika
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullført