Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere transfusjon ved abdominal kirurgi (TATRA)

28. april 2026 oppdatert av: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tranexamic syre for reduksjon av intra- og postoperative transfusjonskrav i elektiv abdominal kirurgi: randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om administrering av tranexamsyre kan redusere nødvendigheten av blodtransfusjoner hos voksne pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. . Den vil også informere om sikkerheten til tranexamsyre i denne innstillingen.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Senker traneksamsyre sannsynligheten for å motta minst én blodoverføring under eller etter operasjonen?

Deltakerne vil sammenligne traneksamsyre med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om traneksamsyre virker for å redusere nødvendigheten av en blodoverføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dpt. of Abdominal, Vascular and Endocrine Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Planlagt elektiv esofagektomi, gastrektomi, kolektomi, rektal reseksjon, pankreasreseksjon eller hepatektomi
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin <250 µmol/L (2,82 mg/dL)
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering
  5. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder innen 14 dager etter påbegynt studiebehandling. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere svært effektive prevensjonstiltak under studien. Disse omfatter tiltak med en feilrate på <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel intravaginal og transdermal kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, injiserbar og implanterbar hormonell prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner, seksuell avholdenhet (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele studieperioden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anemi, definert som en hemoglobinkonsentrasjon <8 g/dL (<5 mmol/L) eller anemi med hemoglobinkonsentrasjon ≥8 til <10 g/dL (≥5,0 <til <6,2 mmol/l) og en eller flere av følgende symptomer som tyder på hypoksemi:

    • Kliniske tegn på takykardi, for eksempel hvilepuls >100 slag/minutt, hjertebank etc.
    • Kliniske tegn på hypotensjon, for eksempel systolisk blodtrykk i hvile <100 mmHg, ortostatisk dysregulering etc.
    • Kliniske tegn på dyspné, f.eks. taledyspné, respirasjonsfrekvens i hvile >20 pust/min.
  2. Trombocytopeni med blodplater <60 x 109 /L
  3. Bekreftet blødningsforstyrrelse med behov for spesifikk forebyggende perioperativ behandling (f.eks. faktormangel med behov for perioperativ substitusjon)
  4. A priori avslag på blodoverføringer
  5. Bekreftet trombofili med et relevant behov for perioperativ antikoagulasjon
  6. Allergi/overfølsomhet for TXA
  7. Nylig (<30 dager) tromboembolisk hendelse
  8. Anamnese med medisinsk bekreftede kramper
  9. Hos kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Intravenøs administrering av tranexamsyre (1 g bolus 10 minutter før hudsnitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon 125 mg/time til huden lukkes)
Legemiddel: Tranexamsyre
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av placebo (normalt saltvann), 50 ml bolus 10 minutter før hudsnitt etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 6,25 ml/time til huden lukkes.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Isoton Kochsalz-Lösung 0,9% Infusionslösung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon nødvendig
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Intra- eller postoperativ transfusjon av minst én enhet pakkede røde blodlegemer
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsmengde
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Antall transfunderte enheter med pakkede røde blodlegemer per pasient
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Blodtap
Tidsramme: Fra hudsnitt til sutur
Estimert intraoperativt blodtap
Fra hudsnitt til sutur
Postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Postoperative komplikasjoner og dødelighet vurdert i henhold til Clavien-Dindo-ordningen
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsperiode fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnitt til sutur
Tidsperiode fra hudsnitt til sutur
Fra hudsnitt til sutur
Anestesi tid
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutt på anestesi
Tidsperiode fra induksjon av anestesi til slutten av anestesi
Fra anestesiinduksjon til slutt på anestesi
D-dimer nivåer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Serumnivåer av D-dimerer
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere
Enhver uønsket hendelse tilskrevet intervensjonen som omfatter anafylaksi, tromboemboliske hendelser, akutt nyresvikt, akutt hjertesvikt, anfall
Inntil utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, uansett hva som skjer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Coordinating Centre for Clinical Trials Halle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich Ronellenfitsch, MD, Medical Faculty of the Martin Luther University Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TATRA
  • 01KG2305 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 2023-509970-43-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med databeskyttelsesbestemmelsene vil individuelle avidentifiserte individuelle deltakerdata bli delt med andre forskere etter rimelig og berettiget forespørsel. Det er planlagt å lagre avidentifiserte individuelle deltakerdata på B2SHARE-depotet til EUDAT-samarbeidsdatainfrastrukturen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig etter analyse av primærresultatet og etter publisering av tilhørende resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere etter rimelig og berettiget forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk blodtap

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere