Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicins effekt hos MI-pasienter: Sammenligning av PCI og ikke-reperfusjonsmetoder

22. mai 2024 oppdatert av: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En sammenlignende studie av kolkicins rolle i å redusere hjertefibrose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: Evaluering av resultater med perkutan koronar intervensjon versus uten reperfusjon

Denne studien undersøker effekten av Colchicin for å forhindre endringer i hjertestrukturen etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Gjennom en klinisk studie som involverer pasienter som trenger koronar intervensjon, utforsker vi hvordan Colchicin kan redusere betennelse og fibrose, to avgjørende faktorer som påvirker hjertesvikt etter hjerteinfarkt. Resultatene forventes å gi ny innsikt i behandlinger etter hjerteinfarkt for å forhindre hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien, en prospektiv, fokuserer på pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 12 timer etter utbruddet. Studien tar sikte på å kontrollere skjevhet effektivt gjennom randomisering, jevnt fordele forvirrende faktorer på tvers av to grupper. Pasienter, ukjent for både forskere og dem selv om de får Colchicine eller placebo, vil gjennomgå reperfusjonsbehandling og optimal medisinsk behandling i henhold til de siste retningslinjene. Studiepopulasjonen inkluderer alle STEMI-pasienter i tre byer i Øst-Java (Jember, Malang, Tulungagung), valgt gjennom målrettet prøvetaking. Den uavhengige variabelen er Colchicin-administrasjon, mens avhengige variabler inkluderer ventrikulær remodellering vurdert av venstre ventrikulær ende-diastolisk volum (LVEDV) via ekkokardiografi, serumnivåer av caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle pasienter mottar standard medisinsk behandling pre-PCI, inkludert aspirin og blodplatehemmere, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) etter de siste retningslinjene.

Studien er randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert, med deltakere delt inn i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uten reperfusjon, som får enten Colchicin eller placebo. Dette oppsettet gir mulighet for en omfattende sammenligning på tvers av ulike pasientbehandlingsstrategier, og utforsker Colchicines potensielle fordeler i post-AMI-pleie og dens effekter på viktige inflammatoriske og fibrotiske markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
        • Tri Astiawati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner i alderen minst 18 år, som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og godtar å motta terapi i henhold til retningslinjen og delta i studien.

Pasienter med kliniske symptomer og støttende undersøkelser som tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.

Pasienter må motta behandling basert på IMA-STEMI-retningslinjene (inkludert antiplatebehandling, renin-angiotensin-aldosteron-hemmer og betablokker som angitt).

Pasienter med diagnosen IMA-EST som har gjennomgått tidlig PCI. Pasienter med diagnosen IMA-EST som ikke har fått reperfusjonsbehandling. For kvinnelige pasienter, vilje til å ikke bli gravid under studien. Pasienter er villige til å bli fulgt opp gjennom ansikt til ansikt eller telefon under studien.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med samtidige sykdommer, som infeksjon, betennelse eller malignitet.

Pasienter diagnostisert med irritabel tarm (Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt) eller pasienter med kronisk diaré.

Pasienter med laboratorieresultater innen de siste 30 dagene som følger:

Hemoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplater < 110 x 109/L ALT > 3 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense Kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense

Pasienter med en historie med levercirrhose, akutt hepatittforverring eller alvorlig leversykdom.

Pasienter som er gravide i løpet av studieperioden, eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Pasienter med en historie med alkoholmisbruk. Pasienter som får langvarig steroidbehandling under studien. Pasienter som tar kolkisin for andre indikasjoner (giktartritt, familiær middelhavsfeber).

Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor kolkisin. Pasienter med alvorlig nyresvikt (EGFR <30). Pasienter med hjertestans. Pasienter med ventrikkelflimmer. Pasienter med kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, Vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av kolkisin på ventrikulær remodellering ved akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI)-pasienter post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Denne studien vurderer effekten av kolkisin på ventrikulær ombygging ved å måle endringer i uttrykket av NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3. Disse biomarkørene indikerer betennelse og fibrotisk aktivitet som påvirker ventrikulær struktur og funksjon hos akutte STEMI-pasienter post-PCI eller uten reperfusjonsterapi
Baseline og 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Brawijaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 400/235/K.3/302/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil distribuere skjemaet for informert samtykke og studieprotokollen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger