Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolchicins effekt hos hjärtinfarktpatienter: Jämförelse av PCI och icke-reperfusionsmetoder

22 maj 2024 uppdaterad av: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En jämförande studie av kolkicins roll för att minska hjärtfibros hos patienter med akut hjärtinfarkt: utvärdering av resultat med perkutan koronarintervention kontra utan reperfusion

Denna studie undersöker effekten av kolkicin för att förhindra förändringar i hjärtats struktur efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning. Genom en klinisk prövning som involverar patienter som behöver koronar intervention, utforskar vi hur Colchicin kan minska inflammation och fibros, två avgörande faktorer som påverkar hjärtsvikt efter hjärtinfarkt. Resultaten förväntas ge nya insikter om behandlingar efter hjärtinfarkt för att förhindra hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning, en prospektiv, fokuserar på patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som kräver perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 12 timmar efter debut. Studien syftar till att effektivt kontrollera bias genom randomisering, jämnt fördela störande faktorer över två grupper. Patienter, okända för både forskare och dem själva om de får Colchicin eller placebo, kommer att genomgå reperfusionsterapi och optimal medicinsk behandling enligt de senaste riktlinjerna. Studiepopulationen inkluderar alla STEMI-patienter i tre städer i östra Java (Jember, Malang, Tulungagung), utvalda genom målinriktad provtagning. Den oberoende variabeln är Colchicin-administrering, medan beroende variabler inkluderar ventrikulär remodellering bedömd av vänsterkammaränddiastolisk volym (LVEDV) via ekokardiografi, serumnivåer av kaspas-1, TGF-β, NT pro BNP och Galectin-3. Alla patienter får standardmedicinsk behandling pre-PCI, inklusive acetylsalicylsyra och trombocythämmande läkemedel, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) enligt de senaste riktlinjerna.

Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, med deltagare indelade i fyra grupper: tidig PCI med Colchicin eller placebo, och STEMI utan reperfusion, som får antingen Colchicin eller placebo. Denna inställning möjliggör en omfattande jämförelse mellan olika patienthanteringsstrategier, och utforskar Colchicines potentiella fördelar i post-AMI-vård och dess effekter på viktiga inflammatoriska och fibrotiska markörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
        • Tri Astiawati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Män och kvinnor i åldern minst 18 år, som är kapabla och villiga att ge informerat samtycke och samtycker till att få terapi enligt riktlinjerna och delta i studien.

Patienter med kliniska symtom och stödjande undersökningar som tyder på diagnos av förstagångs-IMA-EST.

Patienter måste få behandling baserad på IMA-STEMI-riktlinjerna (inklusive trombocythämmande behandling, renin-angiotensin-aldosteron-hämmare och betablockerare enligt indikation).

Patienter med diagnosen IMA-EST som har genomgått tidig PCI. Patienter med diagnosen IMA-EST som inte fått reperfusionsbehandling. För kvinnliga patienter, villighet att inte bli gravid under studien. Patienter är villiga att följas upp genom ansikte mot ansikte eller telefon under studien.

-

Uteslutningskriterier: Patienter med samtidiga sjukdomar, såsom infektion, inflammation eller malignitet.

Patienter med diagnosen irritabel tarm (Chrons sjukdom eller ulcerös kolit) eller patienter med kronisk diarré.

Patienter med laboratorieresultat inom de senaste 30 dagarna enligt följande:

Hemoglobin < 11,5 g/L Leukocyter < 3,0 x 109/L Trombocyter < 110 x 109/L ALT > 3 gånger den övre normalgränsen Total bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen Kreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen

Patienter med en historia av levercirros, akut exacerbation av hepatit eller allvarlig leversjukdom.

Patienter som är gravida under studieperioden, eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Patienter med en historia av alkoholmissbruk. Patienter som får långvarig steroidbehandling under studien. Patienter som tar kolchicin för andra indikationer (giktartrit, familjär medelhavsfeber).

Patienter med en historia av överkänslighet mot kolchicin. Patienter med allvarlig njursvikt (EGFR <30). Patienter med hjärtstopp. Patienter med ventrikelflimmer. Patienter med kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kolkicinintervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som genomgår PCI
Patienterna får kolchicin enligt protokoll: Laddningsdos på 1 mg 1-2 timmar före PCI, 0,5 mg kolchicin 1 timme efter laddning, underhållsdos på 1 x 0,5 mg kolchicin under 1 månad och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som genomgår PCI
Patienterna får placebo enligt protokoll: Placeboadministration och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Aktiv komparator: Kolkicinintervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som inte genomgår reperfusion
Patienterna får kolchicin enligt protokoll: Laddningsdos på 1 mg, 0,5 mg kolchicin 1 timme efter laddning, underhållsdos på 1 x 0,5 mg kolchicin under 1 månad och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timmar som inte genomgår reperfusion
Patienterna får placebo enligt protokoll: Placeboadministration och OMT
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-patienter
Andra namn:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk kolchicin
  • Colchicin oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av kolchicin på kammarombyggnad i patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) efter PCI
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Denna studie bedömer effekten av kolchicin på ventrikulär ombyggnad genom att mäta förändringar i uttrycket av NLRP3-inflammasom, TGF-β och galectin-3. Dessa biomarkörer indikerar inflammation och fibrotisk aktivitet som påverkar ventrikulär struktur och funktion hos akuta STEMI-patienter efter PCI eller utan reperfusionsterapi
Baslinje och 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Brawijaya

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 400/235/K.3/302/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi kommer att distribuera formuläret för informerat samtycke och studieprotokollet

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar