Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins effektivitet hos MI-patienter: Sammenligning af PCI og ikke-reperfusionsmetoder

22. maj 2024 opdateret af: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En sammenlignende undersøgelse af colchicins rolle i reduktion af hjertefibrose hos patienter med akut myokardieinfarkt: Evaluering af resultater med perkutan koronarintervention versus uden reperfusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​colchicin til at forhindre hjertestrukturændringer efter myokardieinfarkt med ST-segment elevation. Gennem et klinisk forsøg, der involverer patienter, der har behov for koronar intervention, undersøger vi, hvordan Colchicin kan reducere inflammation og fibrose, to afgørende faktorer, der påvirker hjertesvigt efter hjerteanfald. Resultaterne forventes at give ny indsigt i post-hjerteanfaldsbehandlinger for at forhindre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg, et prospektivt, fokuserer på patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der kræver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 12 timer efter debut. Undersøgelsen har til formål at kontrollere bias effektivt gennem randomisering, jævnt fordele forvirrende faktorer på tværs af to grupper. Patienter, som både forskerne og dem selv ikke ved, om de får Colchicin eller placebo, vil gennemgå reperfusionsbehandling og optimal medicinsk behandling i henhold til de seneste retningslinjer. Undersøgelsespopulationen omfatter alle STEMI-patienter i tre byer i det østlige Java (Jember, Malang, Tulungagung), udvalgt gennem målrettet prøveudtagning. Den uafhængige variabel er Colchicin administration, mens afhængige variable inkluderer ventrikulær remodeling vurderet ved venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) via ekkokardiografi, serumniveauer af caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle patienter modtager standard medicinsk behandling præ-PCI, inklusive aspirin og trombocythæmmende lægemidler, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) efter de seneste retningslinjer.

Forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, med deltagere opdelt i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uden reperfusion, der modtager enten Colchicin eller placebo. Denne opsætning giver mulighed for en omfattende sammenligning på tværs af forskellige patienthåndteringsstrategier, og udforsker Colchicines potentielle fordele i post-AMI-pleje og dets virkninger på vigtige inflammatoriske og fibrotiske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
        • Tri Astiawati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder på mindst 18 år, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke og accepterer at modtage terapi i henhold til retningslinjen og deltage i undersøgelsen.

Patienter med kliniske symptomer og understøttende undersøgelser, der tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.

Patienter skal modtage behandling baseret på IMA-STEMI-retningslinjerne (inklusive trombocythæmmende behandling, renin-angiotensin-aldosteronhæmmer og betablokker som angivet).

Patienter med diagnosen IMA-EST, som har gennemgået tidlig PCI. Patienter med diagnosen IMA-EST, som ikke har modtaget reperfusionsbehandling. For kvindelige patienter, villighed til ikke at blive gravid under undersøgelsen. Patienterne er villige til at blive fulgt op gennem ansigt til ansigt eller telefon under undersøgelsen.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med samtidige sygdomme, såsom infektion, betændelse eller malignitet.

Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm (Chrons sygdom eller colitis ulcerosa) eller patienter med kronisk diarré.

Patienter med laboratorieresultater inden for de sidste 30 dage som følger:

Hæmoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplader < 110 x 109/L ALT > 3 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal Kreatinin > 2 gange den øvre grænse for normal

Patienter med en historie med levercirrhose, akut forværring af hepatitis eller alvorlig leversygdom.

Patienter, der er gravide i undersøgelsesperioden, eller ammer, eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Patienter med en historie med alkoholmisbrug. Patienter, der modtager langvarig steroidbehandling under undersøgelsen. Patienter, der tager colchicin for andre indikationer (gigt arthritis, familiær middelhavsfeber).

Patienter med en historie med overfølsomhed over for colchicin. Patienter med alvorlig nyresvigt (EGFR <30). Patienter med hjertestop. Patienter med ventrikelflimmer. Patienter med kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer under PCI
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg colchicin 1 time efter loading, Vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der gennemgår PCI
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg, 0,5 mg colchicin 1 time efter påfyldning, vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​colchicin på ventrikulær remodeling i akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter Post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​colchicin på ventrikulær ombygning ved at måle ændringer i ekspressionen af ​​NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3. Disse biomarkører er tegn på inflammation og fibrotisk aktivitet, der påvirker ventrikulær struktur og funktion hos akutte STEMI-patienter efter PCI eller uden reperfusionsbehandling
Baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brawijaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 400/235/K.3/302/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil distribuere den informerede samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger