Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolchicinu u pacientů s IM: Porovnání PCI a nereperfuzních přístupů

22. května 2024 aktualizováno: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Srovnávací studie o úloze kolchicinu při snižování srdeční fibrózy u pacientů s akutním infarktem myokardu: Hodnocení výsledků perkutánní koronární intervence versus bez reperfuze

Tato studie zkoumá účinek kolchicinu při prevenci změn srdeční struktury po infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Prostřednictvím klinické studie zahrnující pacienty vyžadující koronární intervenci zkoumáme, jak může kolchicin snížit zánět a fibrózu, dva klíčové faktory ovlivňující srdeční selhání po infarktu. Očekává se, že výsledky nabídnou nové poznatky o léčbě po infarktu, aby se zabránilo srdečnímu selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie, prospektivní, se zaměřuje na pacienty s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), který vyžaduje perkutánní koronární intervenci (PCI) do 12 hodin od začátku. Cílem studie je účinně kontrolovat zkreslení pomocí randomizace, rovnoměrně distribuovat matoucí faktory do dvou skupin. Pacienti, o kterých vědci ani oni sami nevěděli, zda dostávají kolchicin nebo placebo, podstoupí reperfuzní terapii a optimální medikamentózní léčbu podle nejnovějších pokynů. Populace studie zahrnuje všechny pacienty se STEMI ve třech městech ve východní Jávě (Jember, Malang, Tulungagung), kteří byli vybráni prostřednictvím účelového odběru vzorků. Nezávislou proměnnou je podávání kolchicinu, zatímco závislé proměnné zahrnují remodelaci komory hodnocenou enddiastolickým objemem levé komory (LVEDV) prostřednictvím echokardiografie, sérové ​​hladiny kaspázy-1, TGF-β, NT pro BNP a galektin-3. Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou léčbu před PCI, včetně aspirinu a protidestičkových léků, s optickou lékařskou léčbou (OMT) po PCI podle nejnovějších pokynů.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem, přičemž účastníci jsou rozděleni do čtyř skupin: časná PCI s kolchicinem nebo placebem a STEMI bez reperfuze, užívající buď kolchicin, nebo placebo. Toto nastavení umožňuje komplexní srovnání napříč různými strategiemi péče o pacienty a zkoumá potenciální přínosy Colchicine v péči po AMI a jeho účinky na klíčové zánětlivé a fibrotické markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonésie, 66223
        • Tri Astiawati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s léčbou podle pokynů a účastní se studie.

Pacienti s klinickými příznaky a podpůrnými vyšetřeními, která naznačují diagnózu prvního IMA-EST.

Pacienti musí dostávat léčbu na základě doporučení IMA-STEMI (včetně protidestičkové terapie, inhibitoru renin-angiotenzin-aldosteronu a beta-blokátoru, jak je uvedeno).

Pacienti s diagnózou IMA-EST, kteří podstoupili časnou PCI. Pacienti s diagnózou IMA-EST, kteří nepodstoupili reperfuzní terapii. U pacientek ochota neotěhotnět během studie. Pacienti jsou ochotni být během studie sledováni tváří v tvář nebo telefonicky.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti se souběžnými onemocněními, jako je infekce, zánět nebo malignita.

Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo pacienti s chronickým průjmem.

Pacienti s laboratorními výsledky za posledních 30 dnů:

Hemoglobin < 11,5 g/l Leukocyty < 3,0 x 109/L Trombocyty < 110 x 109/L ALT > 3násobek horní hranice normy Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy Kreatinin > 2násobek horní hranice normy

Pacienti s cirhózou jater, akutní exacerbací hepatitidy nebo závažným onemocněním jater v anamnéze.

Pacientky, které jsou těhotné během období studie nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu. Pacienti, kteří během studie dostávají dlouhodobou léčbu steroidy. Pacienti, kteří užívají kolchicin z jiných indikací (dna artritida, familiární středomořská horečka).

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kolchicin. Pacienti se závažným selháním ledvin (EGFR <30). Pacienti se zástavou srdce. Pacienti s fibrilací komor. Pacienti s kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolchicinová intervence u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin podstupujících PCI
Pacienti dostávají kolchicin podle protokolu: Nasycovací dávka 1 mg 1-2 hodiny před PCI, 0,5 mg kolchicinu 1 hodinu po naložení, Udržovací dávka 1 x 0,5 mg kolchicinu po dobu 1 měsíce a OMT
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
  • Tablety kolchicin
  • Generický kolchicin
  • Orální podání kolchicinu
Komparátor placeba: Placebo u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin podstupujících PCI
Pacienti dostávají placebo podle protokolu: podávání placeba a OMT
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
  • Tablety kolchicin
  • Generický kolchicin
  • Orální podání kolchicinu
Aktivní komparátor: Kolchicinová intervence u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin bez reperfuze
Pacienti dostávají kolchicin podle protokolu: Nasycovací dávka 1 mg, 0,5 mg kolchicinu 1 hodinu po naložení, Udržovací dávka 1 x 0,5 mg kolchicinu po dobu 1 měsíce a OMT
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
  • Tablety kolchicin
  • Generický kolchicin
  • Orální podání kolchicinu
Komparátor placeba: Placebo u pacientů se STEMI Nástup < 12 hodin bez reperfuze
Pacienti dostávají placebo podle protokolu: podávání placeba a OMT
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Perorální podávání kolchicinu u pacientů se STEMI
Ostatní jména:
  • Tablety kolchicin
  • Generický kolchicin
  • Orální podání kolchicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv kolchicinu na ventrikulární remodelaci u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) po PCI
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Tato studie hodnotí dopad kolchicinu na ventrikulární remodelaci měřením změn v expresi NLRP3 inflammasomu, TGF-β a galektinu-3. Tyto biomarkery indikují zánět a fibrotickou aktivitu ovlivňující komorovou strukturu a funkci u pacientů s akutním STEMI po PCI nebo bez reperfuzní terapie
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brawijaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 400/235/K.3/302/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

rozešleme formulář informovaného souhlasu a protokol studie

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevace ST

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení