Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicins effekt hos MI-pasienter: Sammenligning av PCI og ikke-reperfusjonsmetoder

22. mai 2024 oppdatert av: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En sammenlignende studie av kolkicins rolle i å redusere hjertefibrose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: Evaluering av resultater med perkutan koronar intervensjon versus uten reperfusjon

Denne studien undersøker effekten av Colchicin for å forhindre endringer i hjertestrukturen etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Gjennom en klinisk studie som involverer pasienter som trenger koronar intervensjon, utforsker vi hvordan Colchicin kan redusere betennelse og fibrose, to avgjørende faktorer som påvirker hjertesvikt etter hjerteinfarkt. Resultatene forventes å gi ny innsikt i behandlinger etter hjerteinfarkt for å forhindre hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien, en prospektiv, fokuserer på pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 12 timer etter utbruddet. Studien tar sikte på å kontrollere skjevhet effektivt gjennom randomisering, jevnt fordele forvirrende faktorer på tvers av to grupper. Pasienter, ukjent for både forskere og dem selv om de får Colchicine eller placebo, vil gjennomgå reperfusjonsbehandling og optimal medisinsk behandling i henhold til de siste retningslinjene. Studiepopulasjonen inkluderer alle STEMI-pasienter i tre byer i Øst-Java (Jember, Malang, Tulungagung), valgt gjennom målrettet prøvetaking. Den uavhengige variabelen er Colchicin-administrasjon, mens avhengige variabler inkluderer ventrikulær remodellering vurdert av venstre ventrikulær ende-diastolisk volum (LVEDV) via ekkokardiografi, serumnivåer av caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle pasienter mottar standard medisinsk behandling pre-PCI, inkludert aspirin og blodplatehemmere, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) etter de siste retningslinjene.

Studien er randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert, med deltakere delt inn i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uten reperfusjon, som får enten Colchicin eller placebo. Dette oppsettet gir mulighet for en omfattende sammenligning på tvers av ulike pasientbehandlingsstrategier, og utforsker Colchicines potensielle fordeler i post-AMI-pleie og dens effekter på viktige inflammatoriske og fibrotiske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
        • Tri Astiawati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner i alderen minst 18 år, som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og godtar å motta terapi i henhold til retningslinjen og delta i studien.

Pasienter med kliniske symptomer og støttende undersøkelser som tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.

Pasienter må motta behandling basert på IMA-STEMI-retningslinjene (inkludert antiplatebehandling, renin-angiotensin-aldosteron-hemmer og betablokker som angitt).

Pasienter med diagnosen IMA-EST som har gjennomgått tidlig PCI. Pasienter med diagnosen IMA-EST som ikke har fått reperfusjonsbehandling. For kvinnelige pasienter, vilje til å ikke bli gravid under studien. Pasienter er villige til å bli fulgt opp gjennom ansikt til ansikt eller telefon under studien.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med samtidige sykdommer, som infeksjon, betennelse eller malignitet.

Pasienter diagnostisert med irritabel tarm (Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt) eller pasienter med kronisk diaré.

Pasienter med laboratorieresultater innen de siste 30 dagene som følger:

Hemoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplater < 110 x 109/L ALT > 3 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense Kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense

Pasienter med en historie med levercirrhose, akutt hepatittforverring eller alvorlig leversykdom.

Pasienter som er gravide i løpet av studieperioden, eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Pasienter med en historie med alkoholmisbruk. Pasienter som får langvarig steroidbehandling under studien. Pasienter som tar kolkisin for andre indikasjoner (giktartritt, familiær middelhavsfeber).

Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor kolkisin. Pasienter med alvorlig nyresvikt (EGFR <30). Pasienter med hjertestans. Pasienter med ventrikkelflimmer. Pasienter med kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, Vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
  • Kolkisin-tabletter
  • Generisk kolkisin
  • Colchicin oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av kolkisin på ventrikulær remodellering ved akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI)-pasienter post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Denne studien vurderer effekten av kolkisin på ventrikulær ombygging ved å måle endringer i uttrykket av NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3. Disse biomarkørene indikerer betennelse og fibrotisk aktivitet som påvirker ventrikulær struktur og funksjon hos akutte STEMI-pasienter post-PCI eller uten reperfusjonsterapi
Baseline og 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil distribuere skjemaet for informert samtykke og studieprotokollen

Studiedata/dokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon hjerteinfarkt

Kliniske studier på Colchicin 0,5 MG oral tablett

Abonnere