- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426537
Colchicins effekt hos MI-pasienter: Sammenligning av PCI og ikke-reperfusjonsmetoder
En sammenlignende studie av kolkicins rolle i å redusere hjertefibrose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: Evaluering av resultater med perkutan koronar intervensjon versus uten reperfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien, en prospektiv, fokuserer på pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 12 timer etter utbruddet. Studien tar sikte på å kontrollere skjevhet effektivt gjennom randomisering, jevnt fordele forvirrende faktorer på tvers av to grupper. Pasienter, ukjent for både forskere og dem selv om de får Colchicine eller placebo, vil gjennomgå reperfusjonsbehandling og optimal medisinsk behandling i henhold til de siste retningslinjene. Studiepopulasjonen inkluderer alle STEMI-pasienter i tre byer i Øst-Java (Jember, Malang, Tulungagung), valgt gjennom målrettet prøvetaking. Den uavhengige variabelen er Colchicin-administrasjon, mens avhengige variabler inkluderer ventrikulær remodellering vurdert av venstre ventrikulær ende-diastolisk volum (LVEDV) via ekkokardiografi, serumnivåer av caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle pasienter mottar standard medisinsk behandling pre-PCI, inkludert aspirin og blodplatehemmere, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) etter de siste retningslinjene.
Studien er randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert, med deltakere delt inn i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uten reperfusjon, som får enten Colchicin eller placebo. Dette oppsettet gir mulighet for en omfattende sammenligning på tvers av ulike pasientbehandlingsstrategier, og utforsker Colchicines potensielle fordeler i post-AMI-pleie og dens effekter på viktige inflammatoriske og fibrotiske markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Menn og kvinner i alderen minst 18 år, som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og godtar å motta terapi i henhold til retningslinjen og delta i studien.
Pasienter med kliniske symptomer og støttende undersøkelser som tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.
Pasienter må motta behandling basert på IMA-STEMI-retningslinjene (inkludert antiplatebehandling, renin-angiotensin-aldosteron-hemmer og betablokker som angitt).
Pasienter med diagnosen IMA-EST som har gjennomgått tidlig PCI. Pasienter med diagnosen IMA-EST som ikke har fått reperfusjonsbehandling. For kvinnelige pasienter, vilje til å ikke bli gravid under studien. Pasienter er villige til å bli fulgt opp gjennom ansikt til ansikt eller telefon under studien.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med samtidige sykdommer, som infeksjon, betennelse eller malignitet.
Pasienter diagnostisert med irritabel tarm (Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt) eller pasienter med kronisk diaré.
Pasienter med laboratorieresultater innen de siste 30 dagene som følger:
Hemoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplater < 110 x 109/L ALT > 3 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense Kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
Pasienter med en historie med levercirrhose, akutt hepatittforverring eller alvorlig leversykdom.
Pasienter som er gravide i løpet av studieperioden, eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Pasienter med en historie med alkoholmisbruk. Pasienter som får langvarig steroidbehandling under studien. Pasienter som tar kolkisin for andre indikasjoner (giktartritt, familiær middelhavsfeber).
Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor kolkisin. Pasienter med alvorlig nyresvikt (EGFR <30). Pasienter med hjertestans. Pasienter med ventrikkelflimmer. Pasienter med kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, Vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
|
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som gjennomgår PCI
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
|
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolkisinintervensjon hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får kolkisin i henhold til protokoll: Belastningsdose på 1 mg, 0,5 mg kolkisin 1 time etter lasting, vedlikeholdsdose på 1 x 0,5 mg kolkisin i 1 måned og OMT
|
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-pasienter Debut < 12 timer som ikke gjennomgår reperfusjon
Pasienter får placebo i henhold til protokoll: Placeboadministrasjon og OMT
|
Oral administrering av Colchicin hos STEMI-pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av kolkisin på ventrikulær remodellering ved akutt ST-elevasjon myokardinfarkt (STEMI)-pasienter post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Denne studien vurderer effekten av kolkisin på ventrikulær ombygging ved å måle endringer i uttrykket av NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3.
Disse biomarkørene indikerer betennelse og fibrotisk aktivitet som påvirker ventrikulær struktur og funksjon hos akutte STEMI-pasienter post-PCI eller uten reperfusjonsterapi
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- 400/235/K.3/302/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST-elevasjon hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
Kliniske studier på Colchicin 0,5 MG oral tablett
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetennelse | Perifer arteriell sykdom | Aterosklerose i ekstremiteterNederland, Forente stater, Belgia, Canada, Storbritannia, Sveits, Australia, Brasil, Ecuador
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmer-truende ischemiTaiwan
-
Azienda Sanitaria Locale ASL 6, LivornoHar ikke rekruttert ennåVenøs insuffisiens | Venøs tromboembolisme (VTE) | Posttrombotisk syndrom | Venøs trombose dyp (lemmer)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Asger Lund, MDJuvenile Diabetes Research Foundation; University of CopenhagenAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Type 1 diabetes | Kronisk betennelseDanmark
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAtrieflimmer | ThoraxkirurgiCanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaIRCCS San Raffaele; Catholic University of the Sacred Heart; University of... og andre samarbeidspartnereFullført