- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435520
Forbedring av hypnotiske medisiner seponering i primærhelsetjenesten
Forbedring av seponering av hypnotisk medisin i primærhelsetjenesten gjennom overvåket nedtrapping av medisiner og digital kognitiv atferdssøvnløshetsterapi
Mange personer med søvnløshet søker behandling i primærhelsetjenesten, hvor de ofte får reseptbelagte hypnotiske medisiner som sin første og noen ganger eneste behandling. Imidlertid kan utvidet bruk av disse medisinene føre til avhengighet og økt helserisiko, som fall og kognitive svekkelser. Selv om evidensbaserte tilnærminger som legeovervåket nedtrapping av medisiner eksisterer, er de ikke allment tilgjengelige i primærhelsetjenesten.
De fleste primærhelsepersonell er villige til å utforske ikke-medikamentelle behandlinger som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI), men å få tilgang til slike behandlinger kan være utfordrende utenfor spesialiserte søvnsentre. Dette gapet mellom forskning og praksis understreker behovet for kostnadseffektive intervensjoner for å håndtere søvnløshet og hjelpe pasienter med å redusere avhengigheten av hypnotika i primærhelsetjenesten.
Som svar på dette behovet tar prosjektet sikte på å gjennomføre en stor randomisert studie som sammenligner en kombinert digital CBT (dCBTI) og medisinnedtrapping med medisinnedtrapping alene. Vi rekrutterer 430 pasienter som er avhengige av hypnotika fra 8-10 primærhelseklinikker tilknyttet University of Colorado Medical School. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av dCBTI+SMT sammenlignet med SMT alene for å redusere hypnotisk bruk og forbedre søvnløshetssymptomer.
I tillegg vil vi evaluere faktorer som påvirker innføringen og implementeringen av disse intervensjonene på pasient-, leverandør- og systemnivå. Denne informasjonen vil informere fremtidige implementeringsstrategier for å spre effektive behandlinger i primærhelsetjenesten.
Videre vil vi samle inn data for å identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av dCBTI+SMT. Samlet sett vil denne studien gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, klinisk nytte og aksept av disse intervensjonene for å håndtere søvnløshet og redusere avhengigheten av hypnotiske medisiner i primærhelsetjenesten. Til syvende og sist representerer dette prosjektet et avgjørende første skritt mot å gjøre tilgjengelige og kostnadseffektive strategier tilgjengelig for å forbedre livskvaliteten for millioner av kroniske brukere av søvnhjelpemidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-post: chp@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ta kontakt med:
- RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-post: johnsonr@njhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med langvarig (> 6 måneder på rad) og hyppig (>5 netter/uke i gjennomsnitt) bruk av benzodiazepin (BZD) eller ikke-BZD hypnotiske medisiner;
- et ønske om å redusere/eliminere hypnotisk bruk;
- en historie med søvnløshet som oppfyller DSM-560-kriteriene for søvnløshet; og
- vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- en livstidsdiagnose av enhver psykotisk lidelse, selvmordsforsøk eller bipolar lidelse;
- tilstedeværelse av en ustabil, ubehandlet eller terminal alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse;
- alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
- nåværende bruk av en BZD for en annen lidelse i tillegg til søvnløshet (f.eks. anfallsforstyrrelse, restless leg syndrome, angstlidelse);
- svangerskap;
- signifikant kognitiv svikt som antydet av en skåre på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake søvnløshet (f.eks. høydose kortikosteroider);
- ubehandlet komorbide søvnforstyrrelser;
- bruk av et beroligende antidepressivum eller antipsykotisk medisin utelukkende for søvn; og
- inntak av >2 alkoholholdige drikker/dag ≥5 ganger/uke eller bruk av marihuana ≥5 ganger/uke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi kombinert med strukturert medisinnedtrapping
dCBTI levert i tandem med SMT under intervensjonsfasen.
|
Adaptiv skybasert programvare som leverer kognitiv atferdsterapi skreddersydd for den enkelte pasients behov.
Andre navn:
En strukturert nedtrapping av hypnotiske (eller andre) medisiner for å fremme vellykket seponering av pasienter som ønsker å slutte å bruke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Strukturert medisin nedtrapping alene
Strukturert medisinnedtrapping levert alene med generell søvnhygieneinformasjon.
|
En strukturert nedtrapping av hypnotiske (eller andre) medisiner for å fremme vellykket seponering av pasienter som ønsker å slutte å bruke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
|
Frekvenser for vellykket hypnotisk seponering blant deltakere
|
Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
|
|
Remisjonsrater for søvnløshet
Tidsramme: Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
|
Hyppighet av søvnløshet remisjon blant deltakere
|
Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS4047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Japan, Frankrike, Polen
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
National Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteFullførtSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthHar ikke rekruttert ennå
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationFullførtStoffrelaterte lidelser | Familiehelse | Samfunnsforsterkning og familietreningForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført