Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hypnotiske medisiner seponering i primærhelsetjenesten

22. januar 2026 oppdatert av: National Jewish Health

Forbedring av seponering av hypnotisk medisin i primærhelsetjenesten gjennom overvåket nedtrapping av medisiner og digital kognitiv atferdssøvnløshetsterapi

Mange personer med søvnløshet søker behandling i primærhelsetjenesten, hvor de ofte får reseptbelagte hypnotiske medisiner som sin første og noen ganger eneste behandling. Imidlertid kan utvidet bruk av disse medisinene føre til avhengighet og økt helserisiko, som fall og kognitive svekkelser. Selv om evidensbaserte tilnærminger som legeovervåket nedtrapping av medisiner eksisterer, er de ikke allment tilgjengelige i primærhelsetjenesten.

De fleste primærhelsepersonell er villige til å utforske ikke-medikamentelle behandlinger som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI), men å få tilgang til slike behandlinger kan være utfordrende utenfor spesialiserte søvnsentre. Dette gapet mellom forskning og praksis understreker behovet for kostnadseffektive intervensjoner for å håndtere søvnløshet og hjelpe pasienter med å redusere avhengigheten av hypnotika i primærhelsetjenesten.

Som svar på dette behovet tar prosjektet sikte på å gjennomføre en stor randomisert studie som sammenligner en kombinert digital CBT (dCBTI) og medisinnedtrapping med medisinnedtrapping alene. Vi rekrutterer 430 pasienter som er avhengige av hypnotika fra 8-10 primærhelseklinikker tilknyttet University of Colorado Medical School. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av dCBTI+SMT sammenlignet med SMT alene for å redusere hypnotisk bruk og forbedre søvnløshetssymptomer.

I tillegg vil vi evaluere faktorer som påvirker innføringen og implementeringen av disse intervensjonene på pasient-, leverandør- og systemnivå. Denne informasjonen vil informere fremtidige implementeringsstrategier for å spre effektive behandlinger i primærhelsetjenesten.

Videre vil vi samle inn data for å identifisere hvilke pasienter som har mest nytte av dCBTI+SMT. Samlet sett vil denne studien gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, klinisk nytte og aksept av disse intervensjonene for å håndtere søvnløshet og redusere avhengigheten av hypnotiske medisiner i primærhelsetjenesten. Til syvende og sist representerer dette prosjektet et avgjørende første skritt mot å gjøre tilgjengelige og kostnadseffektive strategier tilgjengelig for å forbedre livskvaliteten for millioner av kroniske brukere av søvnhjelpemidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingssøkende insomni lider oftest tilstede i primærhelsetjenesten der deres første og vanligvis eneste behandling er reseptbelagte hypnotisk medisin. Mer enn 65 % av de foreskrevet hypnotika bruker dem i mer enn ett år, og mer enn 30 % forblir på dem i mer enn fem år. Slike midler kan være nyttige for akutt søvnløshet og visse tilfeller med kroniske søvnvansker, men langvarig hypnotisk bruk kan føre til avhengighet og økt sykelighet (f.eks. fall, kognitive/kjørevansker). Å redusere eller seponere hypnotika etter langvarig bruk er en utfordrende oppgave for både forskrivende leger og pasientene som bruker dem. Selv om bevisbaserte legeovervåkede medisinnedtrappingsprotokoller (SMT) har vist effekt, har slike intervensjoner ennå ikke blitt spredt bredt i primærhelsetjenesten. De fleste primære omsorgsleverandører (PCP) er villige til å henvise sine søvnløshetspasienter til alternative evidensbaserte ikke-medikamentelle behandlinger som kognitiv atferdsmessig insomniterapi (CBTI), men slik behandling er ofte vanskelig tilgjengelig utenfor spesialsøvnsentre. Gitt dette gapet mellom forskning og klinisk praksis, er det et presserende behov for å utvikle og validere kostnadseffektive intervensjoner for å lette håndteringen av søvnløshet og hypnotisk nedtrapping i primærhelsetjenesten. Denne studien er nøye utformet for å løse disse problemene. Etterforskere vil gjennomføre en stor randomisert studie (RCT) for å sammenligne den kombinerte digitale CBT (dCBTI)/SMT-intervensjonen, med SMT-intervensjonen levert alene for å produsere hypnotisk seponering og forbedring av søvnløshetssymptomer. Et utvalg av 430 hypnotiske pasienter fra 8-10 primærhelseklinikker innenfor et praksisbasert forskningsnettverk tilknyttet University of Colorado Medical School i Aurora, Colorado vil fungere som studiedeltakere. Hovedmålet med prosjektet er å sammenligne ytelsen til dCBTI+SMT med SMT brukt alene for å oppnå hypnotisk reduksjon/seponering og forbedring av søvnløshetssymptomer. I tillegg vil etterforskere inkludere en effektivitets-implementeringsvurdering i RCT for å identifisere faktorer på pasient-, leverandør- og systemnivå som kan påvirke adopsjon, implementering og vedlikehold av typene intervensjoner som er testet. Funn fra effektiviteten/implementeringen bør bidra til å utforme fremtidige utprøvinger av implementeringsstrategier identifisert her for å fremme spredning av dCBTI- og SMT-intervensjoner til primærhelsetjenesten dersom disse behandlingene skulle vise seg effektive i den nåværende studien. Etterforskere vil også samle utforskende data for å finne ut hvem som reagerer best på dCBTI/SMT. Denne studien vil gi ny og nyttig informasjon om gjennomførbarheten, den kliniske nytten og akseptabiliteten på pasient-, leverandør- og systemnivå av disse intervensjonene for å håndtere søvnløshet og redusere/eliminere bruk av hypnotisk i primærhelsetjenesten. Dette prosjektet bør tjene som et nødvendig første skritt mot en eventuell formidling av tilgjengelige, kostnadseffektive strategier for å håndtere et betydelig folkehelseproblem og forbedre livskvaliteten til millioner av kroniske brukere av kontrollerte stoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med langvarig (> 6 måneder på rad) og hyppig (>5 netter/uke i gjennomsnitt) bruk av benzodiazepin (BZD) eller ikke-BZD hypnotiske medisiner;
  • et ønske om å redusere/eliminere hypnotisk bruk;
  • en historie med søvnløshet som oppfyller DSM-560-kriteriene for søvnløshet; og
  • vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • en livstidsdiagnose av enhver psykotisk lidelse, selvmordsforsøk eller bipolar lidelse;
  • tilstedeværelse av en ustabil, ubehandlet eller terminal alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • nåværende bruk av en BZD for en annen lidelse i tillegg til søvnløshet (f.eks. anfallsforstyrrelse, restless leg syndrome, angstlidelse);
  • svangerskap;
  • signifikant kognitiv svikt som antydet av en skåre på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake søvnløshet (f.eks. høydose kortikosteroider);
  • ubehandlet komorbide søvnforstyrrelser;
  • bruk av et beroligende antidepressivum eller antipsykotisk medisin utelukkende for søvn; og
  • inntak av >2 alkoholholdige drikker/dag ≥5 ganger/uke eller bruk av marihuana ≥5 ganger/uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi kombinert med strukturert medisinnedtrapping
dCBTI levert i tandem med SMT under intervensjonsfasen.
Adaptiv skybasert programvare som leverer kognitiv atferdsterapi skreddersydd for den enkelte pasients behov.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBTI
En strukturert nedtrapping av hypnotiske (eller andre) medisiner for å fremme vellykket seponering av pasienter som ønsker å slutte å bruke.
Andre navn:
  • SMT
Eksperimentell: Strukturert medisin nedtrapping alene
Strukturert medisinnedtrapping levert alene med generell søvnhygieneinformasjon.
En strukturert nedtrapping av hypnotiske (eller andre) medisiner for å fremme vellykket seponering av pasienter som ønsker å slutte å bruke.
Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
Frekvenser for vellykket hypnotisk seponering blant deltakere
Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
Remisjonsrater for søvnløshet
Tidsramme: Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse
Hyppighet av søvnløshet remisjon blant deltakere
Etterbehandling i uke 22 og 49 med deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Digital kognitiv atferdsterapi

Abonnere