Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-slag Smerte taVNS

5. august 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Undersøk anti-smerteeffekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) hos pasienter med kroniske smerter etter slag i øvre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å utforske om en ikke-invasiv form for ørestimulering kalt transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) kan endre måten deltakerne oppfatter smerte på. Etterforskere vil rekruttere opptil 20 deltakere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter slag. Målet er å finne ut om det er en smertereduksjon etter ørestimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien er etterforskernes hovedmål å etablere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en effektiv ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode for analgesi av smerter i øvre ekstremiteter etter slag. Deltakerne er pålagt å ha et iskemisk eller hemorragisk slag som skjedde minst 6 måneder tidligere og lider for øyeblikket av smerter i øvre ekstremiteter. Hver deltaker vil gjennomgå et personlig besøk. Deltakerne vil først fullføre smerteskjemaene og få utført kvantitativ sensorisk testing (QST) for å bestemme smerteterskler i utgangspunktet. Deltakerne vil da motta 30 minutter med taVNS (enten aktiv eller sham). Etter at stimuleringsintervensjonen er fullført, vil deltakerne deretter bli testet for en ny QST og smerteskjema.

Mål 1: Test sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS hos deltakere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter slag.

I løpet av de siste 8 årene har etterforskere vist at taVNS er trygt og gjennomførbart i flere forskjellige populasjoner i våre tidligere studier. Spesifikt har etterforskere vist at taVNS er godt tolerert og trygt for deltakere med kronisk hjerneslag i vår tidligere kliniske studie. I denne studien vil etterforskerne ytterligere verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS i befolkningen med kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter slag.

Mål 2: Undersøk om taVNS kan modulere smerte i denne populasjonen sammenlignet med sham.

I denne enkeltbesøks, dobbeltblindede, sham-kontrollerte pilotstudien, vil etterforskerne sammenligne endringer i smertescore etter slag i øvre ekstremiteter og smerteterskel avledet fra QST før og etter en 30-minutters taVNS-intervensjon, samt mellom aktiv og falsk taVNS. Funnene vil hjelpe etterforskere til å forstå om taVNS kan modulere smerte i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiaolong Peng, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-9502
  • E-post: pengxi@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke på engelsk og signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som skjedde minst 6 måneder før
  • Ensidige slaglesjoner i venstre hjernehalvdel
  • Smerter i høyre øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Primært intracerebralt hematom eller subaraknoidal blødning
  • Dokumentert historie med demens
  • Dokumentert historie med ukontrollert depresjon eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for behandling, spesielt SBP (systolisk blodtrykk) / DBP (diastolisk blodtrykk) >=180/100 mmHg
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv)
Deltakerne vil motta ørestimulering av både 15Hz på cymba conchae og 100Hz på tragus.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
Intervensjonen som brukes kalles transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som administrerer elektrisk stimulering ved øret som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven.
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham)
Deltakerne vil motta ørestimulering på 15Hz på øreflippen.
Enhet: Sham Auricular Stimulering
Den falske ørestimuleringen administrerer elektrisk stimulering ved øreflippen som har mindre aurikulær gren av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk smerteterskel
Tidsramme: Vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte Post 30-minutter
Ved å bruke et kvantitativt sensorisk testingsparadigme, vil etterforskerne systematisk bestemme informasjon om termiske smertetoleranseterskler (grader Celsius) ved bruk av en 30 × 30 mm termode festet til venstre underarm for deltakerne.
Vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte Post 30-minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smertervurderinger
Tidsramme: vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte post 30-minutters TAVNS
Deltakerne vil vurdere sin smerter i øvre ekstremitet før og etter TAVN-er ved bruk av en standard numerisk smertestillingsskala (fra minimum 0 til maksimum 10, høyere score betyr mer smerte).
vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte post 30-minutters TAVNS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00137146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger