Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постинсультная боль taVNS

5 августа 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Исследование противоболевого эффекта чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с хронической постинсультной болью в верхних конечностях

Цель этого исследования — выяснить, может ли неинвазивная форма стимуляции уха, называемая чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), изменить способ восприятия боли участниками. Исследователи наберут до 20 участников с хронической болью в верхних конечностях после инсульта. Цель состоит в том, чтобы определить, наблюдается ли уменьшение боли после стимуляции уха.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — установить чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) как эффективный неинвазивный метод нейромодуляции для обезболивания постинсультной боли в верхних конечностях. Участники должны иметь ишемический или геморрагический инсульт, произошедший не менее 6 месяцев назад и в настоящее время страдающий от болей в верхних конечностях. Каждый участник пройдет личный визит. Участники сначала заполнят анкеты по боли и проведут количественное сенсорное тестирование (QST) для определения исходных болевых порогов. Затем участники получат 30 минут taVNS (активного или фиктивного). После завершения стимуляции участники будут проверены на наличие еще одного опросника QST и боли.

Цель 1: Проверить безопасность и осуществимость taVNS у участников с хронической постинсультной болью в верхних конечностях.

В наших предыдущих исследованиях за последние 8 лет исследователи продемонстрировали, что taVNS безопасен и осуществим в нескольких различных популяциях. В частности, в нашем предыдущем клиническом исследовании исследователи продемонстрировали, что taVNS хорошо переносится и безопасен для участников с хроническим инсультом. В этом исследовании исследователи проверят безопасность и целесообразность применения taVNS у населения с хронической постинсультной болью в верхних конечностях.

Цель 2: Исследовать, может ли taVNS модулировать боль в этой популяции по сравнению с имитацией.

В этом однократном двойном слепом пилотном исследовании с имитацией контроля исследователи будут сравнивать изменения в показателях боли в верхних конечностях после инсульта и болевом пороге, полученных с помощью QST, до и после 30-минутного вмешательства taVNS, а также между активным и бутафорский таВНС. Результаты помогут исследователям понять, может ли taVNS модулировать боль в этой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaolong Peng, PhD
  • Номер телефона: 843-792-9502
  • Электронная почта: pengxi@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80
  • Иметь право и возможность предоставить собственное согласие на английском языке и подписать документ об информированном согласии.
  • Ишемический или геморрагический инсульт, произошедший минимум за 6 месяцев до этого.
  • Односторонние инсультные поражения левого полушария
  • Боль в правой верхней конечности

Критерий исключения:

  • Первичная внутримозговая гематома или субарахноидальное кровоизлияние
  • Документированная история деменции
  • Документированная история неконтролируемой депрессии или психического расстройства.
  • Неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение, в частности САД (систолическое артериальное давление) / ДАД (диастолическое артериальное давление) >= 180/100 мм рт. ст.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (активная)
Участники получат аурикулярную стимуляцию частотой 15 Гц на раковинах цимбы и 100 Гц на козелке.
Устройство: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
Применяемое вмешательство называется чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), при котором электрическая стимуляция уха воздействует на ушную ветвь блуждающего нерва.
Фальшивый компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (симуляция)
Участники получат аурикулярную стимуляцию 15 Гц на мочке уха.
Устройство: Имитация аурикулярной стимуляции
При имитации аурикулярной стимуляции осуществляется электрическая стимуляция мочки уха, в которой меньше ушной ветви блуждающего нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог тепловой боли
Временное ограничение: Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
Используя парадигму количественного сенсорного тестирования, исследователи систематически определят информацию о порогах термической боли (градусов по Цельсию), используя термод 30 × 30 мм, прикрепленный к левому предплечью участников.
Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные боли рейтинги
Временное ограничение: Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
Участники будут оценить свою интенсивность боли в верхней части конечности до и после тавнов, используя стандартную численную шкалу боли (от минимума от 0 до максимум 10, более высокие оценки означают большую боль).
Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00137146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками