Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående observasjonsstudie som vurderer ytelsen til en AI/ML-teknologibasert SaMD på Chest LDCT-bilder (REALITY) (REALITY)

26. august 2024 oppdatert av: Median Technologies

Multinasjonal, multisenter, retrospektiv studie for å evaluere en AI/ML-teknologibasert ende-til-ende CADe/CADx SaMD, som tillater deteksjon, lokalisering og karakterisering av lungeknuter (REALITY)

Dette er en multinasjonal, multisenter, retrospektiv studie for evaluering av den frittstående effektiviteten og sikkerheten til en kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) teknologibasert ende-til-ende datamaskinassistert deteksjon/datamaskinassistert diagnose (CADe/CADx) Software as a Medical Device (SaMD) utviklet for å oppdage, lokalisere og karakterisere ondartede og mistenkelige for lungekreftknuter på lavdose-computertomografi (LDCT)-skanninger tatt som en del av et lungekreftscreening-program (LCS).

LDCT Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) bilder av pasienter som gjennomgikk lungekreftscreening ble valgt ut og inkludert i studien. Utvalgte skanninger vil deretter bli analysert av CADe/CADx SaMD og sammenlignet med radiologgenererte referansestandarder inkludert lesjonslokalisering og lesjonskreftdiagnose.

Merittertall på pasientnivå og påvisning av lesjonsnivå og diagnostisk effekt vil bli beregnet samt underklasseanalyse for å sikre generaliserbarhet for algoritmeytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Center for Innovation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion instituto de investigacion sanitaria de la fundacion jimenez diaz (FJD)
      • Pamplona, Spania, 31009
        • Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko lungekreftpopulasjon fra radiologi- eller pneumologiske sykehusavdelinger.

Pasienter som ble registrert i denne studien ble retrospektivt samlet inn fra sentre over hele EU og USA hvor de ble vervet til lungekreftscreening på grunn av høy risiko for lungekreft i henhold til etablerte retningslinjer for lungekreftscreening.

Kohorten som brukes for å teste effektiviteten og sikkerheten til enheten vil være en "beriket kohort" med en 1:2-fordeling av kreftpositive og godartede pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥50-80 år;
  • Nåværende eller tidligere røyker (>=20 pakkeår);
  • Pasient screenet og overvåket for lungekreftscreening etter retningslinjer for lungekreftscreening (tilsvarer United States Preventive Services Task Force (USPSTF) 2021-kriterier);
  • Mottok LDCT på grunn av inkludering i høyrisikokategori for lungekreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungereseksjon;
  • Pacemaker eller annet inneliggende metallisk medisinsk utstyr i thorax som forstyrrer CT-innsamling;
  • Pasienter/bilder brukt under utvikling av AI-modeller;
  • Pasienter med kun hilar og/eller mediastinumkreft(er);
  • Pasienter med kun malt glasskreft(er);
  • Pasienter med knuter, solide eller delvis faste >30 mm (masser);
  • Pasienter som ikke er ledsaget av den nødvendige kliniske informasjonen;
  • Pasienter med bildediagnostikk med noen av følgende: manglende skiver, skivetykkelse >3 mm;
  • Delvis dekke av lungen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUROC (Areal under ROC-kurve) på pasientnivå
Tidsramme: 12 måneder

AUROC som måler median LCS-ytelse på pasientnivå er strengt tatt over 0,8.

Støtte for primært endepunkt: Avledet fra pasientnivå AUROC ved produktets faste operasjonspunkt: Sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet > 70 % når spesifisitet=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spesifisitet > 70 % når sensitivitet=70 %
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
AUC for LROC > 0,75
Tidsramme: 12 måneder
I motsetning til vurderingsparadigmet for mottakerdriftskarakteristikken (ROC), gir lokaliserings-ROC (LROC)-analyse et middel til å vurdere nøyaktigheten av lokalisering og deteksjon i en observasjonsstudie.
12 måneder
Deteksjonsfølsomhet>0,8 med gjennomsnittlig FP-rate per skanning<1
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for gjennomsnittlig diameter
Tidsramme: 12 måneder
Intraclass Correlation Coefficient (ICC), er en beskrivende statistikk som kan brukes når det gjøres kvantitative målinger på enheter som er organisert i grupper. Den beskriver hvor sterkt enheter i samme gruppe ligner hverandre.
12 måneder
ICC>0,8 for langaksediameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,8 for kort aksediameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICC>0,75 for volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DICE Koeffisient >0,7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Median Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-LCS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko kreft

Kliniske studier på Median LCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere