JenaValve ALIGN-AR LVAD-registeret (JENA-VAD)
21. juli 2026 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
Transkateterutskifting av aortaklaff ved bruk av JenaValve TrilogyTM hjerteklaffsystem for klinisk signifikant aorta-oppstøt hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeutstyr (LVAD)
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JenaValve Trilogy™ hjerteklaffsystem for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) hos personer med kontinuerlig flow venstre ventrikkel-hjelpeutstyr (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta-regurgitasjon (AR) som er indisert for TAVR
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Sutter Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Baylor
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersoner >=18 år med kontinuerlig flyt LVAD (cfLVAD) med klinisk signifikant AR1 som fører til cfLVAD-dysfunksjon ved bruk av cfLVAD ASE-retningslinjer som bruker moderne behandlingsstrategier for måling av AR hos pasienter med cfLVAD2,3:
• AR er gradert fra 0 til 6 (0 = ingen; 1 = spor; 2 = mild; 3 = mild til moderat; 4 = moderat; 5 = moderat til alvorlig; 6 = alvorlig). Tatt i betraktning at AR under kontinuerlig flyt LVAD (cfLVAD) støtte generelt er både systolisk og diastolisk, anses AR som signifikant hvis gradert ≥ 3.1
- Pasient med NYHA funksjonsklasse III/IV
- Pasient med høy risiko for SAVR som dokumentert av Heart Team.
- Pasienten har passende anatomi for å imøtekomme innsetting og levering av JenaValve Trilogy™ hjerteventilsystem
- Pasienten eller pasientens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten eller pasientens juridiske representant samtykker i å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt uni- eller bikuspidal (Sievers 0) aortaklaffmorfologi
- Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
- Mitral oppstøt > moderat
- Klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering innen 30 dager før indeksprosedyre, eller planlagt CAD revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Ekkokardiografisk eller CT-bevis på venstre ventrikkel eller aortaklafftrombe
- Pågående sepsis eller aktiv infeksiøs endokarditt med pågående antibiotikabehandling (inkludert suppressiv) eller positive blodkulturer innen 6 uker
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk PA-trykk >80 mmHg)
- Dekompensert høyre hjertesvikt basert på baseline høyre hjertekateteriseringsfunn: høyre atrietrykk > pulmonært kapillærkiletrykk og hjerteindeks < 2,5 ml/L/m2
- Alvorlig RV-dysfunksjon vurdert klinisk og ved ekko
- Aorta ringformet diameter <21,0 mm eller > 28,6 mm (vurdert ved multi-detektor CT-måling)
- Kronisk nyresykdom trinn 4 eller 5 (<30 cc/min/1,73 m2 eller dialyse)
- Aorta annulus vinkling > 70° (vurdert ved multi-detektor CT-måling)
- Rett lengde av ascendens aorta på < 55 mm
- Signifikant sykdom i ascenderende aorta, inkludert ascenderende aortaaneurisme (definert som maksimal luminal diameter på 50 mm eller mer) eller aterom (inkludert hvis tykk [>5 mm], utstående eller sårdannelse)
- Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn
- Hjerteinfarkt < 30 dager før indeksprosedyre
- Cerebrovaskulær hendelse (TIA, hjerneslag) < 180 dager før indeksprosedyre
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000/mm³), eller trombocytopeni (blodplater < 90 000/μl) eller anemi (Menn: Hgb < 8,1 g/dl; Kvinner: Hgb < 7,4 g/dl)
- Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dager før indeksprosedyre
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, nitinol, tantal eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAVR hos LVAD-pasienter
Transkateter aortaklaffskifte (TAVR) TAVR hos pasienter med kontinuerlig strømning av venstre ventrikkel-hjelpeutstyr (cfLVAD) og klinisk signifikant aorta-regurgitasjon (AR) |
TAVR med JenaValve Trilogy Heart Valve System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
|
30 dager
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra mislykket levering av enheten, og henting av leveringssystemet
|
30 dager
|
|
Enhetsplassering
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra feil plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering
|
30 dager
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager
|
Tiltenkt ytelse av klaffen (dvs. ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)*
|
30 dager
|
|
Kirurgi/intervensjon relatert til enhet
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten# eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
|
30 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra VARC type 2-4 blødninger
|
30 dager
|
|
All Stroke
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som hadde hjerneslag
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som hadde akutt nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
|
30 dager
|
|
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som hadde moderat eller alvorlig total aorta regurgitasjon
|
30 dager
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som hadde store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen de første 30 dagene etter indeksprosedyre
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Frihet fra mislykket levering av enheten, og henting av leveringssystemet
|
30 dager og 1 år
|
|
Enhetsplassering
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Frihet fra feil plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering
|
30 dager og 1 år
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Tiltenkt ytelse av klaffen (dvs. ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)*
|
30 dager og 1 år
|
|
Kirurgi/intervensjon relatert til enhet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten# eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
|
30 dager og 1 år
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Frihet fra VARC type 2-4 blødninger
|
30 dager og 1 år
|
|
All Stroke
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter som hadde hjerneslag
|
30 dager og 1 år
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter som hadde akutt nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4
|
30 dager og 1 år
|
|
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter som hadde moderat eller alvorlig total aorta regurgitasjon
|
30 dager og 1 år
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter som hadde store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner
|
30 dager og 1 år
|
|
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Antall pasienter som hadde disse hendelsene
|
30 dager og 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker innen de første 30 dagene etter indeksprosedyre
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
- Studiestol: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Gabriel Sayer, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Ravi Ramana, DO, Advocate Christ Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Uriel N, Sayer G, Addetia K, et al. Hemodynamic Ramp Tests in Patients With Left Ventricular Assist Devices. JACC Heart Fail 2016; 4(3): 208-17.
- Stainback RF, Estep JD, Agler DA, et al. Echocardiography in the Management of Patients with Left Ventricular Assist Devices: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr 2015; 28(8): 853-909.
- Accurate Quantification Methods for Aortic Insufficiency Severity in Patients With LVAD: Role of Diastolic Flow Acceleration and Systolic-to-Diastolic Peak Velocity Ratio of Outflow Cannula
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JVT24002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .