Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC sammenlignet med TACE i stort hepatocellulært karsinom

21. mars 2025 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC sammenlignet med TACE i middels avansert enormt hepatocellulært karsinom: en multisenter retrospektiv studie

Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten av transkateter arteriell kjemisk embolisering (TACE) med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for pasienter med middels avansert enormt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) er effektive og trygge for hepatocellulært karsinom. For stor HCC (≥10 cm) indikerer prognosen for denne subtypen med høy tumorbelastning vanligvis dårlig resultat og stor utfordring. TACE er vanskelig å fullstendig embolisere alle tumorarterier, så pasienter har begrenset nytte av ren leverarterieembolisering. Samtidig vil overdreven embolisering føre til massiv tumornekrose på kort tid, og inflammatorisk nekrosefaktor vil komme inn i blodet, noe som resulterer i systemisk inflammatorisk respons. HAIC har vist god effekt spesielt for avansert enorm HCCC (≥10 cm) komplisert med portalvenetumortrombe og arteriovenøs fistel, og HAIC-terapi kan utføres med bedre og høyere tumorkontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Duan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å sammenligne effekten av HAIC med TACE i avanserte enorme hepatocellulært karsinom. Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi. Denne studien vil lage en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår HIAC og TACE i enorm HCC-terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av primær HCC.
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Maksimal tumorstørrelse ≥10 cm;
  4. Middels avansert enorm HCC, avansert HCC med PVTT type I-III
  5. begrensede metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT-grense. telling (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbakevendende HCC;
  2. Ekstrahepatisk metastase >5;
  3. Obstruktiv PVTT som involverer mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Alvorlige medisinske komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på ≥2;
  7. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  8. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TACE
TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble konvensjonell TACE eller medikamenteluerende TACE brukt.
Fremgangsmåte: TACE
TACE ble utført under veiledning av digital subtraksjonsangiografi, og hepatisk arterieangiografi ble brukt til å vurdere plasseringen, antallet, størrelsen og blodtilførselen til den målrettede svulsten. Deretter ble et mer selektivt mikrokateter brukt for å vaskularisere svulsten. Emulsjonen av det valgte medikamentet og emboliseringsmidlene ble derfor injisert infundert i tumorfødende arterier via det selektive mikrokateteret. En siste arteriografi bekreftet suksessen til prosedyren. Endepunktet for TACE-prosedyren ble nådd når det ikke var noen strømning i de svulstmatende karene.
HAIC
HIAC ble utført med hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 3.-4. uke.
Fremgangsmåte: HAIC
HAIC ble utført under veiledning av digital subtraksjonsangiografi, 990 og leverarterieangiografi ble brukt til å vurdere plasseringen, antallet, størrelsen og blodtilførselen til den målrettede svulsten. Deretter ble et mer selektivt mikrokateter brukt for å vaskularisere svulsten. FOLFOX-kuren ble administrert via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oksaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1, og 400 mg/m2 leukovorin fra time 2 til 4 på dag 1, og 400 mg/m2 fluorouracil bolus klokken 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2. Leverarteriell infusjon med kjemoterapi administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulstnæringsarteriene hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til mRECIST, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Liver Projiect 13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger