HAIC sammenlignet med TACE i stort hepatocellulært karsinom
21. mars 2025 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
HAIC sammenlignet med TACE i middels avansert enormt hepatocellulært karsinom: en multisenter retrospektiv studie
Denne studien har til hensikt å sammenligne effekten av transkateter arteriell kjemisk embolisering (TACE) med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for pasienter med middels avansert enormt hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) er effektive og trygge for hepatocellulært karsinom.
For stor HCC (≥10 cm) indikerer prognosen for denne subtypen med høy tumorbelastning vanligvis dårlig resultat og stor utfordring.
TACE er vanskelig å fullstendig embolisere alle tumorarterier, så pasienter har begrenset nytte av ren leverarterieembolisering.
Samtidig vil overdreven embolisering føre til massiv tumornekrose på kort tid, og inflammatorisk nekrosefaktor vil komme inn i blodet, noe som resulterer i systemisk inflammatorisk respons.
HAIC har vist god effekt spesielt for avansert enorm HCCC (≥10 cm) komplisert med portalvenetumortrombe og arteriovenøs fistel, og HAIC-terapi kan utføres med bedre og høyere tumorkontroll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
664
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng Duan, MD
- Telefonnummer: 86 13910984586
- E-post: duanfeng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qunfang Zhou, Md
- Telefonnummer: 8619868000115
- E-post: zhouqun988509@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Feng Duan, MD
-
Ta kontakt med:
- Feng Duan, MD
- Telefonnummer: 8613910984586
- E-post: duanfeng@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å sammenligne effekten av HAIC med TACE i avanserte enorme hepatocellulært karsinom.
Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi.
Denne studien vil lage en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår HIAC og TACE i enorm HCC-terapi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av primær HCC.
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Maksimal tumorstørrelse ≥10 cm;
- Middels avansert enorm HCC, avansert HCC med PVTT type I-III
- begrensede metastaser (≤5).
- Child-Pugh klasse A eller B;
- Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-1;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT-grense. telling (ANC) >1.500/mm3
- Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende HCC;
- Ekstrahepatisk metastase >5;
- Obstruktiv PVTT som involverer mesenterisk vena cava (PVTT IV).
- Alvorlige medisinske komorbiditeter.
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på ≥2;
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TACE
TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk.
Deretter ble konvensjonell TACE eller medikamenteluerende TACE brukt.
|
TACE ble utført under veiledning av digital subtraksjonsangiografi, og hepatisk arterieangiografi ble brukt til å vurdere plasseringen, antallet, størrelsen og blodtilførselen til den målrettede svulsten.
Deretter ble et mer selektivt mikrokateter brukt for å vaskularisere svulsten.
Emulsjonen av det valgte medikamentet og emboliseringsmidlene ble derfor injisert infundert i tumorfødende arterier via det selektive mikrokateteret.
En siste arteriografi bekreftet suksessen til prosedyren.
Endepunktet for TACE-prosedyren ble nådd når det ikke var noen strømning i de svulstmatende karene.
|
|
HAIC
HIAC ble utført med hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 3.-4. uke.
|
HAIC ble utført under veiledning av digital subtraksjonsangiografi, 990 og leverarterieangiografi ble brukt til å vurdere plasseringen, antallet, størrelsen og blodtilførselen til den målrettede svulsten.
Deretter ble et mer selektivt mikrokateter brukt for å vaskularisere svulsten.
FOLFOX-kuren ble administrert via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oksaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1, og 400 mg/m2 leukovorin fra time 2 til 4 på dag 1, og 400 mg/m2 fluorouracil bolus klokken 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2. Leverarteriell infusjon med kjemoterapi administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulstnæringsarteriene hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til mRECIST, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liver Projiect 13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .