Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC по сравнению с TACE при обширной гепатоцеллюлярной карциноме

21 марта 2025 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC в сравнении с TACE при обширной гепатоцеллюлярной карциноме средней и далекой стадии: многоцентровое ретроспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности транскатетерной артериальной химической эмболизации (ТАСЕ) с инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) у пациентов с огромным гепатоцеллюлярным раком средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) и печеночная артериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) эффективны и безопасны при гепатоцеллюлярной карциноме. Для огромного ГЦК (≥10 см) прогноз этого подтипа с высокой опухолевой нагрузкой обычно указывает на плохой результат и серьезные проблемы. ТАСЕ сложно полностью эмболизировать все опухолевые артерии, поэтому польза от эмболизации чистой печеночной артерии у пациентов ограничена. В то же время чрезмерная эмболизация за короткое время приведет к массивному некрозу опухоли, а фактор воспалительного некроза попадет в кровь, что приведет к системной воспалительной реакции. HAIC показала хорошую эффективность, особенно при обширном HCCC (≥10 см), осложненном опухолевым тромбом воротной вены и артериовенозной фистулой, и HAIC-терапия может проводиться с лучшим и более высоким контролем опухоли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
664

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Главный следователь:
          • Feng Duan, MD
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является сравнение эффективности HAIC и TACE при распространенной обширной гепатоцеллюлярной карциноме. Это исследование было сосредоточено на управлении локорегионарной терапией. Это исследование позволит создать базу данных, которая предоставит клинические параметры и результаты лечения пациентов, перенесших HIAC и TACE при обширной терапии ГЦК.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз первичного ГЦК.
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Максимальный размер опухоли ≥10 см;
  4. Средний-развитый огромный ГЦК, продвинутый ГЦК с ПВТТ типа I-III
  5. ограниченные метастазы (≤5).
  6. класс А или В по Чайлд-Пью;
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) — 0–1;
  8. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхняя граница нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов количество (ANC) >1500/мм3
  9. Протромбиновое время ≤18 с или международное нормализованное отношение <1,7.

Критерии исключения:

  1. рецидивирующий ГЦК;
  2. Внепеченочные метастазы >5;
  3. Обструктивный ПВТТ с вовлечением брыжеечной полой вены (ПВТТ IV).
  4. Серьезные сопутствующие заболевания.
  5. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  6. Оценка работоспособности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≥2;
  7. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначаемый в рамках данного исследования.
  8. Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ТАСЕ
Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер 2,8-F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем использовали обычную ТАСЕ или ТАСЕ с лекарственным покрытием.
Процедура: ТАСЕ
ТАСЕ проводилась под контролем цифровой субтракционной ангиографии, а ангиография печеночной артерии использовалась для оценки местоположения, количества, размера и кровоснабжения целевой опухоли. Затем для васкуляризации опухоли использовался более селективный микрокатетер. Поэтому эмульсию выбранного лекарственного средства и эмболизирующих агентов вводили в питающие опухоль артерии через селективный микрокатетер. Заключительная артериография подтвердила успех процедуры. Конечная точка процедуры ТАСЕ была достигнута при отсутствии кровотока в сосудах, питающих опухоль.
ХАЙК
HIAC проводилась с помощью печеночно-артериальной инфузии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина каждые 3-4 недели.
Процедура: ХАЙК
HAIC проводили под контролем цифровой субтракционной ангиографии 990, а ангиографию печеночной артерии использовали для оценки местоположения, количества, размера и кровоснабжения целевой опухоли. Затем для васкуляризации опухоли использовался более селективный микрокатетер. Схема FOLFOX вводилась через печеночную артерию следующим образом: 85 или 135 мг/м2 оксалиплатина с 0 по 2 час в первый день, 400 мг/м2 лейковорина со 2 по 4 час в первый день и болюсное введение фторурацила 400 мг/м2. в 5 час 1 дня; и 2400 мг/м2 фторурацила в течение 46 часов в дни 1 и 2. Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию: введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через артерии, питающие опухоль, каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли согласно mRECIST, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese PLA General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Liver Projiect 13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками