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HAIC comparado com TACE em enorme carcinoma hepatocelular

21 de março de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC comparado com TACE no enorme carcinoma hepatocelular intermediário-avançado: um estudo retrospectivo multicêntrico

Este estudo pretende comparar a eficácia da embolização química arterial transcateter (TACE) com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) para pacientes com carcinoma hepatocelular enorme intermediário-avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimioembolização arterial transcateter (TACE) e a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) são eficazes e seguras para o carcinoma hepatocelular. Para CHC enorme (≥10 cm), o prognóstico deste subtipo de alta carga tumoral geralmente indica desfecho ruim e grande desafio. O TACE é difícil de embolizar completamente todas as artérias tumorais, portanto os pacientes têm benefício limitado da embolização pura da artéria hepática. Ao mesmo tempo, a embolização excessiva levará à necrose tumoral maciça em pouco tempo, e o fator de necrose inflamatória entrará no sangue, resultando em resposta inflamatória sistêmica. HAIC mostrou boa eficácia, especialmente para CHCC avançado enorme (≥10 cm) complicado com trombo tumoral da veia porta e fístula arteriovenosa, e a terapia HAIC pode ser realizada com melhor e maior controle do tumor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
664

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo multicêntrico observacional do mundo real para comparar a eficácia do HAIC com o TACE no enorme carcinoma hepatocelular avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos a HIAC e TACE em terapia de CHC enorme.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de CHC primário.
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. O tamanho máximo do tumor ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermediário-avançado, HCC avançado com PVTT tipo I-III
  5. metástases limitadas (≤5).
  6. Child-Pugh classe A ou B;
  7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3
  9. Tempo de protrombina ≤18s ou razão normalizada internacional <1,7.

Critérios de exclusão:

  1. CHC recorrente;
  2. Metástase extra-hepática >5;
  3. PVTT obstrutivo envolvendo veia cava mesentérica (PVTT IV).
  4. Comorbidades médicas graves.
  5. Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2;
  7. Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
  8. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TACE
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial. Em seguida, foi utilizado TACE convencional ou TACE com eluição de fármaco.
Procedimento: TACE
A TACE foi realizada sob orientação de angiografia de subtração digital, e a angiografia da artéria hepática foi utilizada para avaliar a localização, número, tamanho e suprimento sanguíneo do tumor alvo. Em seguida, foi utilizado um microcateter mais seletivo para vascularizar o tumor. A emulsão do fármaco selecionado e os agentes de embolização foram, portanto, injetados nas artérias que alimentam o tumor através do microcateter seletivo. Uma arteriografia final confirmou o sucesso do procedimento. O ponto final do procedimento TACE foi alcançado quando não houve fluxo nos vasos que alimentam o tumor.
HAIC
A HIAC foi realizada com infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina a cada 3-4 semanas.
Procedimento: HAIC
A HAIC foi realizada sob orientação de angiografia de subtração digital, 990 e angiografia da artéria hepática foi utilizada para avaliar a localização, número, tamanho e suprimento sanguíneo do tumor alvo. Em seguida, foi utilizado um microcateter mais seletivo para vascularizar o tumor. O regime FOLFOX foi administrado através da artéria hepática da seguinte forma: 85 ou 135 mg/m2 de oxaliplatina da hora 0 a 2 no dia 1, e 400 mg/m2 de leucovorina da hora 2 a 4 no dia 1, e 400 mg/m2 em bolus de fluorouracila. às 5 horas do dia 1; e 2.400 mg/m2 de fluorouracil durante 46 horas nos dias 1 e 2. Administração de quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com mRECIST, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Liver Projiect 13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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