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HAIC comparado con TACE en carcinoma hepatocelular enorme

21 de marzo de 2025 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

HAIC comparado con TACE en el carcinoma hepatocelular enorme intermedio-avanzado: un estudio retrospectivo multicéntrico

Este estudio pretende comparar la eficacia de la embolización química arterial transcatéter (TACE) con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para pacientes con carcinoma hepatocelular enorme intermedio-avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y la quimioterapia con infusión arterial hepática (HAIC) son eficaces y seguras para el carcinoma hepatocelular. Para el CHC de gran tamaño (≥10 cm), el pronóstico de este subtipo de alta carga tumoral suele indicar un resultado deficiente y un gran desafío. Es difícil que la TACE embolice completamente todas las arterias tumorales, por lo que los pacientes tienen un beneficio limitado de la embolización pura de la arteria hepática. Al mismo tiempo, una embolización excesiva provocará una necrosis tumoral masiva en poco tiempo y el factor de necrosis inflamatoria entrará en la sangre, lo que provocará una respuesta inflamatoria sistémica. HAIC ha demostrado buena eficacia, especialmente para el HCCC enorme y avanzado (≥10 cm) complicado con trombo tumoral de la vena porta y fístula arteriovenosa, y la terapia HAIC se puede realizar con un mejor y mayor control del tumor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qunfang Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86 19868000115
  • Correo electrónico: zhouqun988509@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico del mundo real para comparar la eficacia de HAIC con TACE en el carcinoma hepatocelular gigante avanzado. Este estudio se centró en el manejo de la terapia locorregional. Este estudio creará una base de datos que proporcionará parámetros clínicos y resultados de pacientes sometidos a HIAC y TACE en una terapia masiva de HCC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del CHC primario.
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. El tamaño máximo del tumor ≥10 cm;
  4. HCC enorme intermedio-avanzado, HCC avanzado con PVTT tipo I-III
  5. metástasis limitadas (≤5).
  6. Child-Pugh clase A o B;
  7. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal INR ≤ 1,5 o PT/TTPA dentro de los límites normales Neutrófilo absoluto recuento (RAN) >1.500/mm3
  9. Tiempo de protrombina ≤18 s o índice normalizado internacional < 1,7.

Criterios de exclusión:

  1. CHC recurrente;
  2. Metástasis extrahepáticas >5;
  3. PVTT obstructivo que involucra la vena cava mesentérica (PVTT IV).
  4. Comorbilidades médicas graves.
  5. Evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia gastrointestinal o encefalopatía hepática.
  6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2;
  7. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  8. Arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
TACE
El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se utilizó TACE convencional o TACE liberador de fármaco.
Procedimiento: TACE
La TACE se llevó a cabo bajo la guía de una angiografía por sustracción digital y se utilizó una angiografía de la arteria hepática para evaluar la ubicación, el número, el tamaño y el suministro de sangre del tumor objetivo. Luego se utilizó un microcatéter más selectivo para vascularizar el tumor. Por lo tanto, la emulsión del fármaco seleccionado y los agentes de embolización se inyectaron en arterias que alimentan el tumor a través del microcatéter selectivo. Una arteriografía final confirmó el éxito del procedimiento. El criterio de valoración del procedimiento TACE se alcanzó cuando no había flujo en los vasos que alimentaban el tumor.
HAIC
HIAC se realizó con infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 3-4 semanas.
Procedimiento: HAIC
La HAIC se llevó a cabo bajo la guía de una angiografía por sustracción digital y se utilizó una angiografía de la arteria hepática para evaluar la ubicación, el número, el tamaño y el suministro de sangre del tumor objetivo. Luego se utilizó un microcatéter más selectivo para vascularizar el tumor. El régimen FOLFOX se administró a través de la arteria hepática de la siguiente manera: 85 o 135 mg/m2 de oxaliplatino desde la hora 0 a 2 el día 1, y 400 mg/m2 de leucovorina desde la hora 2 a 4 el día 1, y 400 mg/m2 en bolo de fluorouracilo. a la hora 5 del día 1; y 2400 mg/m2 de fluorouracilo durante 46 h los días 1 y 2. Administración de quimioterapia por infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según mRECIST, se define como la proporción de todos los pacientes incluidos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva mediante una revisión radiológica independiente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Liver Projiect 13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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