Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å dokumentere fenomenet vitamin D-mangel og dets merverdi hos pasienter med lavenergi osteoporotisk hoftebrudd, i daglig praksis i Hellas.

13. oktober 2024 oppdatert av: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FASE IV Observasjonsstudie for å dokumentere fenomenet vitamin D-mangel og dens merverdi hos pasienter med lavenergi osteoporotisk hoftebrudd, i daglig praksis i Hellas.

Vitamin D, gjennom sin virkning på kalsiummetabolismen, er avgjørende for beinfysiologien. Vitamin D-mangel kan påvirke muskelfunksjonen og øke risikoen for fall hos eldre, mens alvorlig mangel er vanlig hos pasienter med skjørhetsbrudd. Vitamin D og kalsiumtilskudd, i tillegg til anti-osteoporosebehandling etter operasjon eller konservativ behandling, kan sikre optimal restitusjon og overlevelse, spesielt hos pasienter med hoftebrudd.

Målet med vitamin D-tilskudd er å bringe serum 25-(OH)-D-konsentrasjonen over 30 ng/ml.

Kliniske veier er utviklet for å støtte ortopediske kirurger i å forbedre den medisinske behandlingen av pasienter etter ortopedisk/kirurgisk frakturbehandling. Veier inkluderer å gi råd til primærleger og ortopediske kirurger om diagnostiske og terapeutiske tilnærminger, fremme deres hensiktsmessige bruk uten å kompromittere kvaliteten på omsorgen, og utdanne pasienter om ikke-farmakologisk behandling av sykdommen deres (fysioterapi, livsstilsvaner og ernæring).

Dette er en observasjonskohortstudie som skal registrere data om bruk av vitamin D i daglig praksis hos pasienter med lavenergifrakturer.

Målet med denne studien er å måle vitamin D-nivåer hos pasienten og gi disse pasientene i henhold til daglig praksis passende tilskudd i en periode på ett år, og observere om det er et godt funksjonelt resultat og en reduksjon i risikoen for nye brudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6944837793
  • E-post: stathi24@yahoo.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Hellas, 14561
        • Rekruttering
        • KAT General Hospital of Attika
        • Ta kontakt med:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefonnummer: 0030 6944837793
          • E-post: stathi24@yahoo.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med lavenergifraktur vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med lavenergifraktur
  • Vitamin D nivåer < 30 ng/ml
  • Pasienter med tilgjengelig sykehistorie før og etter oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som gir informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som får ulik osteoporosebehandling
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for vitamin D
  • Pasienter som deltar i en annen lignende studie samtidig med andre legemidler
  • Pasienter med vitamin D kontraindikasjoner i henhold til medisinsk bruksanvisning
  • Pasienter med brudd på grunn av en trafikkulykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. gruppe: 3 måneders inntak av kolekalsiferoltilskudd (terapeutisk dose)
Kosttilskudd: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
Kolekalsiferol 25000IE/uke i 3 måneder i begge grupper. 2. gruppe fortsetter med 25000IU/mnd for de følgende 3 månedene.
Andre navn:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
2. gruppe: 3 måneders terapeutisk og 3 måneders profylaktisk doseinntak av kolekalsiferol
Kosttilskudd: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML
Kolekalsiferol 25000IE/uke i 3 måneder i begge grupper. 2. gruppe fortsetter med 25000IU/mnd for de følgende 3 månedene.
Andre navn:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av vitamin D-nivåer til pasientene etter å ha fått vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av 25(OH)D vitamin
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av BMD til pasientene etter å ha fått vitamin D-tilskudd
Tidsramme: 12 måneder
Måling av beinmineraltetthet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av parathyreoideahormon
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TSH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av skjoldbruskstimulerende hormon
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ca
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av kalsiumnivåer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
P
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av fosfornivåer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ALP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av alkalisk fosfatasenivå
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Al
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av albuminnivåer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling av blodprøve av magnesiumnivåer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 945/11-03-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere