Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]F-FAPI PET-CT for å identifisere karsinom av ukjent primær opprinnelse (FAPI for CUP)

10. februar 2025 oppdatert av: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Etterforskerne vil bestemme andelen av CUP-pasienter hvor den primære svulsten kan identifiseres ved [18F]F-FAPI PET-CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Karsinom av ukjent primær opprinnelse (CUP) er en mangfoldig gruppe kreftformer definert av tilstedeværelsen av metastatisk sykdom uten identifisert primærtumor etter omfattende diagnostisk opparbeiding. Fravær av en kjent primærtumor som kan målrettes utelukker pasienter fra å motta tumorspesifikke evidensbaserte terapier som i betydelig grad påvirker forventet levealder til CUP-pasienter. I denne etterforskerinitierte og pasientforeningsdrevne, multisenter, prospektive kliniske studien tar vi sikte på å oppdage primærtumoren ved PET-CT ved å bruke den nye radiotraceren [18F]F-fluorfibroblastaktiveringsproteinhemmeren (F-FAPI). Vi vil inkludere 50 pasienter (i alderen >18 år) som har blitt diagnostisert med CUP etter standard diagnostisk opparbeidelse inkludert FDG PET-CT. Deltakelse i studien innebærer en engangs [18F]F-FAPI PET-CT-eksamen i et av de seks studiesentrene (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). For tolkning av bilder vil det foretas sentral avlesning og resultater gjøres tilgjengelig for behandlende lege med tilhørende anbefaling om tilleggsdiagnostikk og/eller behandling. Etter 6 måneder vil resultatene av [18F]F-FAPI PET-CT sammenlignes med pasientoppfølging, inkludert kliniske, radiologiske og patologiske utfallsparametere. Disse funnene vil helhetlig bli diskutert i et multidisiplinært sannhetspanelmøte for å fastsette en enhetlig dom med hensyn til den kliniske verdien av [18F]F-FAPI for CUP. Vi antar at [18F]F-FAPI PET-CT vil oppdage primærsvulsten hos minst 15 % av våre CUP-pasienter.¬

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekreftet metastatisk sykdom uten identifisering av en primær svulst etter standard diagnostisk opparbeidelse, i henhold til den nasjonale behandlingsveien for CUP (på nederlandsk: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), som inkluderer minst en [18F]FDG PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser fra en kjent primærtumor.
  • Sarkomer, melanomer, kjønnscelletumorer, nevroendokrine svulster og hematologiske maligniteter hvis eksakte opprinnelsessted ikke er fastslått.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før [18F]F-FAPI PET-CT-skanning, med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft.
  • Tidligere systemisk terapi for behandling av CUP.
  • Strålebehandling før [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: strålebehandling med palliativ hensikt for symptomatiske skjelettlesjoner er tillatt.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Unntak kan gjøres i samråd med behandlende lege.
  • WHO ytelsesstatus >2 (Vademecum).
  • Graviditet/amming. For sistnevnte kan midlertidig seponering vurderes.
  • Kjent allergisk reaksjon på terapeutiske radiofarmaka
  • Manglende evne til å ligge stille på ryggen under PET-CT
  • Enhver (annen) tilstand, sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan bidra vesentlig til pasientens opplevelse av studiebyrden (som ikke-undertrykkelig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med CUP
Pasienter diagnostisert med CUP etter standard diagnostisk opparbeidelse inkludert en [18F]FDG PET-CT
Diagnostisk test: [18F]F-FAPI PET-CT
Hver pasient vil motta en FAPI PET-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av primærtumor ved [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Andelen CUP-pasienter der primærtumoren kan identifiseres ved [18F]F-FAPI PET-CT
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Disse tallene vil bli beregnet basert på korrelasjon mellom utfallet av FAPI-avlesningen og det kliniske resultatet for pasienten, dvs. korrekt eller feil identifikasjon av en primærtumor (eller ikke) ved tilleggsdiagnostikk eller oppfølging bestemt som sådan av en dedikert Sannhetspanel opprettet for denne studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-505592-69-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Granskere som kommer med et forsvarlig forslag som er godkjent av en revisjonskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger