Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]F-FAPI PET-CT til identifikation af karcinom af ukendt primær oprindelse (FAPI for CUP)

10. februar 2025 opdateret af: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​CUP-patienter, hvor den primære tumor kan identificeres ved [18F]F-FAPI PET-CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carcinom af ukendt primær oprindelse (CUP) er en forskelligartet gruppe af cancere defineret ved tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom uden identificeret primær tumor efter udtømmende diagnostisk oparbejdning. Fravær af en kendt primær tumor, der kan målrettes mod, udelukker patienter fra at modtage tumorspecifikke evidensbaserede terapier, som signifikant påvirker den forventede levetid for CUP-patienter. I denne investigator-initierede og patientforeningsdrevne, multicenter, prospektive kliniske undersøgelse sigter vi mod at påvise den primære tumor ved PET-CT ved hjælp af den nye radiotracer [18F]F-fluoro fibroblast aktiveringsproteinhæmmer (F-FAPI). Vi vil inkludere 50 patienter (i alderen >18 år), som er blevet diagnosticeret med CUP efter standard diagnostisk oparbejdning inklusive FDG PET-CT. Deltagelse i undersøgelsen indebærer en engangs [18F]F-FAPI PET-CT-eksamen i et af de seks studiecentre (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Til tolkning af billeder vil der blive foretaget central aflæsning, og resultater stilles til rådighed for den behandlende læge med en tilhørende anbefaling om yderligere diagnostik og/eller behandling. Efter 6 måneder vil resultaterne af [18F]F-FAPI PET-CT blive sammenlignet med patientopfølgning, herunder kliniske, radiologiske og patologiske udfaldsparametre. Disse resultater vil holistisk blive diskuteret i et multidisciplinært sandhedspanelmøde for at fastlægge en ensartet dom med hensyn til den kliniske værdi af [18F]F-FAPI for CUP. Vi antager, at [18F]F-FAPI PET-CT vil opdage den primære tumor i mindst 15 % af vores CUP-patienter.¬

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet metastatisk sygdom uden identifikation af en primær tumor efter standard diagnostisk oparbejdning ifølge den nationale behandlingsvej for CUP (på hollandsk: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), som omfatter mindst en [18F]FDG PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser fra en kendt primær tumor.
  • Sarkomer, melanomer, kimcelletumorer, neuroendokrine tumorer og hæmatologiske maligniteter, hvis nøjagtige oprindelsessted ikke er fastlagt.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før [18F]F-FAPI PET-CT-scanning, med undtagelse af den cancer, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft.
  • Forudgående systemisk terapi til behandling af CUP.
  • Strålebehandling før [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: strålebehandling med palliativ hensigt til symptomatiske skeletlæsioner er tilladt.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Undtagelse kan gøres i samråd med den behandlende læge.
  • WHO præstationsstatus >2 (Vademecum).
  • Graviditet/amning. For sidstnævnte kan midlertidig seponering overvejes.
  • Kendt allergisk reaktion på terapeutiske radiofarmaka
  • Manglende evne til at ligge stille på ryggen under PET-CT
  • Enhver (anden) tilstand, sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan bidrage væsentligt til patientens oplevelse af studiebyrde (såsom ikke-undertrykkelig klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med CUP
Patienter diagnosticeret med CUP efter standard diagnostisk oparbejdning inklusive en [18F]FDG PET-CT
Diagnostisk test: [18F]F-FAPI PET-CT
Hver patient vil modtage en FAPI PET-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af den primære tumor ved [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​CUP-patienter, hvor den primære tumor kan identificeres ved [18F]F-FAPI PET-CT
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Disse tal vil blive beregnet baseret på korrelation mellem resultatet af FAPI-aflæsningen og det kliniske resultat for patienten, dvs. korrekt eller forkert identifikation af en primær tumor (eller ej) ved yderligere diagnostik eller opfølgning bestemt som sådan af en dedikeret Sandhedspanel oprettet til denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-505592-69-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et fornuftigt forslag, som er godkendt af et bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F-FAPI PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger