Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]F-FAPI ПЭТ-КТ для выявления рака неизвестного первичного происхождения (FAPI for CUP)

10 февраля 2025 г. обновлено: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Исследователи определят долю пациентов с CUP, у которых первичную опухоль можно идентифицировать с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Карцинома неизвестного первичного происхождения (КУП) представляет собой разнообразную группу раковых заболеваний, определяемую наличием метастатического заболевания без выявленной первичной опухоли после исчерпывающего диагностического обследования. Отсутствие известной целевой первичной опухоли не позволяет пациентам получать опухолеспецифическую, научно обоснованную терапию, что существенно влияет на ожидаемую продолжительность жизни пациентов с CUP. В этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании, инициированном исследователем и управляемым ассоциацией пациентов, мы стремимся обнаружить первичную опухоль с помощью ПЭТ-КТ с использованием нового радиофармпрепарата [18F]F-ингибитора белка активации фибробластов F-FAPI. Мы включим 50 пациентов (в возрасте> 18 лет), у которых был диагностирован CUP после стандартного диагностического обследования, включая ПЭТ-КТ с ФДГ. Участие в исследовании предполагает однократное обследование [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ в одном из шести учебных центров (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Для интерпретации изображений будет выполнено централизованное считывание, и результаты будут предоставлены лечащему врачу с сопроводительной рекомендацией по дополнительной диагностике и/или лечению. Через 6 месяцев результаты [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ будут сравниваться с результатами наблюдения за пациентом, включая клинические, радиологические и патологические параметры исхода. Эти результаты будут всесторонне обсуждаться на междисциплинарном заседании комиссии по установлению истины для вынесения единого вердикта в отношении клинической ценности [18F]F-FAPI для лечения CUP. Мы предполагаем, что [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ позволит выявить первичную опухоль как минимум у 15% наших пациентов с CUP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
  • Номер телефона: 0107042006
  • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esther Droogers
  • Номер телефона: 0107042006
  • Электронная почта: e.droogers@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Контакт:
          • Serena Marchetti, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
          • Johanna Nin, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
          • Anja Timmer-Bonte, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Marnix Lam, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденное метастатическое заболевание без выявления первичной опухоли после стандартного диагностического обследования в соответствии с национальным маршрутом лечения CUP (на голландском языке: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), который включает как минимум [18F]FDG ПЭТ-КТ.

Критерии исключения:

  • Пациенты с метастазами известной первичной опухоли.
  • Саркомы, меланомы, герминогенные опухоли, нейроэндокринные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, точное место возникновения которых не установлено.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до ПЭТ-КТ [18F]F-FAPI, за исключением рака, исследуемого в этом исследовании, и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90). %), таких как адекватно леченная карцинома шейки матки in-situ, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак простаты, протоковая карцинома in-situ или рак матки I стадии.
  • Предварительная системная терапия для лечения ХБК.
  • Лучевая терапия перед [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ. Примечание: разрешена лучевая терапия с паллиативной целью при симптоматических поражениях скелета.
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ (MDRD) <25 мл/мин/1,73 м2. Исключение может быть сделано по согласованию с лечащим врачом.
  • Статус работоспособности по ВОЗ >2 (Вадемекум).
  • Беременность/кормление грудью. В последнем случае может быть рассмотрено временное прекращение приема.
  • Известная аллергическая реакция на терапевтические радиофармпрепараты.
  • Невозможность неподвижно лежать на спине во время ПЭТ-КТ.
  • Любое (другое) состояние, заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или которые могут существенно способствовать переживанию пациентом бремени исследования (например, неподавляемая клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с КУП
Пациенты с диагнозом CUP после стандартного диагностического обследования, включая ПЭТ-КТ с [18F]FDG.
Диагностический тест: [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Каждый пациент получит FAPI ПЭТ-КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение первичной опухоли с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с CUP, у которых первичная опухоль может быть идентифицирована с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2 года
Эти цифры будут рассчитываться на основе корреляции между результатом чтения FAPI и клиническим исходом для пациента, т.е. правильной или неправильной идентификации первичной опухоли (или нет) с помощью дополнительной диагностики или последующего наблюдения, определенного как таковое специальным специалистом. Для этого исследования создана комиссия по установлению истины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-505592-69-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная через 3 месяца и заканчивая через 5 лет после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, представившие обоснованное предложение, одобренное комитетом по рассмотрению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками