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[18F]F-FAPI PET-CT para identificar carcinoma de origen primario desconocido (FAPI for CUP)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes con CUP en quienes el tumor primario puede identificarse mediante PET-CT con [18F]F-FAPI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma de origen primario desconocido (CUP) es un grupo diverso de cánceres definidos por la presencia de enfermedad metastásica sin tumor primario identificado después de un estudio diagnóstico exhaustivo. La ausencia de un tumor primario objetivo conocido impide que los pacientes reciban terapias basadas en evidencia específicas para tumores, lo que afecta significativamente la esperanza de vida de los pacientes con CUP. En este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, iniciado por investigadores e impulsado por asociaciones de pacientes, nuestro objetivo es detectar el tumor primario mediante PET-CT utilizando el nuevo radiotrazador [18F]F-fluoroinhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (F-FAPI). Incluiremos 50 pacientes (mayores de 18 años) a quienes se les haya diagnosticado CUP después de un estudio de diagnóstico estándar que incluye FDG PET-CT. La participación en el estudio implica un examen único [18F]F-FAPI PET-CT en uno de los seis centros de estudio (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Para la interpretación de las imágenes, se realizará una lectura central y los resultados se pondrán a disposición del médico tratante con una recomendación adjunta para diagnósticos y/o tratamientos adicionales. Después de 6 meses, los resultados de la PET-CT [18F]F-FAPI se compararán con el seguimiento del paciente, incluidos los parámetros de resultados clínicos, radiológicos y patológicos. Estos hallazgos se discutirán de manera integral en una reunión multidisciplinaria del Panel de la Verdad para determinar un veredicto uniforme con respecto al valor clínico de [18F]F-FAPI para CUP. Nuestra hipótesis es que [18F]F-FAPI PET-CT detectará el tumor primario en al menos el 15% de nuestros pacientes con CUP.¬

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0107042006
  • Correo electrónico: fapiforcup@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Groningen
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0107042006
          • Correo electrónico: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Enfermedad metastásica confirmada histológicamente sin identificación de un tumor primario después de un estudio diagnóstico estándar, según la vía de atención nacional para CUP (en holandés: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), que incluye al menos una PET-CT con [18F]FDG.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis de un tumor primario conocido.
  • Sarcomas, melanomas, tumores de células germinales, tumores neuroendocrinos y neoplasias hematológicas cuyo lugar exacto de origen no está establecido.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la exploración PET-CT con [18F]F-FAPI, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años > 90 %), como el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ o el cáncer de útero en estadio I.
  • Terapia sistémica previa para el tratamiento de CUP.
  • Radioterapia previa a [18F]F-FAPI PET-CT. Nota negativa: se permite la radioterapia con intención paliativa para lesiones esqueléticas sintomáticas.
  • Función renal deteriorada, definida como TFGe (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Se puede hacer una excepción consultando con el médico tratante.
  • Estado funcional de la OMS >2 (Vademecum).
  • Embarazo/lactancia. Para este último, se podrá considerar la interrupción temporal.
  • Reacción alérgica conocida a radiofármacos terapéuticos.
  • Incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante la PET-CT
  • Cualquier (otra) condición, enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que pueda contribuir sustancialmente a la experiencia del paciente con la carga del estudio (como la claustrofobia no suprimible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con CUP
Pacientes diagnosticados con CUP después de un estudio diagnóstico estándar que incluye una PET-CT con [18F]FDG
Prueba de diagnóstico: [18F]F-FAPI PET-CT
Cada paciente recibirá una FAPI PET-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del tumor primario mediante [18F]F-FAPI PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes con CUP en quienes el tumor primario puede identificarse mediante PET-CT con [18F]F-FAPI
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de [18F]F-FAPI PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
Estos números se calcularán en función de la correlación entre el resultado de la lectura FAPI y el resultado clínico para el paciente, es decir, la identificación correcta o incorrecta de un tumor primario (o no) mediante diagnósticos adicionales o seguimiento determinado como tal por un equipo especializado. Panel de la Verdad establecido para este estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-505592-69-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando a los 3 meses y finalizando a los 5 años después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta sólida que haya sido aprobada por un comité de revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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