Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]F-FAPI PET-CT for å identifisere karsinom av ukjent primær opprinnelse (FAPI for CUP)

10. februar 2025 oppdatert av: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Etterforskerne vil bestemme andelen av CUP-pasienter hvor den primære svulsten kan identifiseres ved [18F]F-FAPI PET-CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinom av ukjent primær opprinnelse (CUP) er en mangfoldig gruppe kreftformer definert av tilstedeværelsen av metastatisk sykdom uten identifisert primærtumor etter omfattende diagnostisk opparbeiding. Fravær av en kjent primærtumor som kan målrettes utelukker pasienter fra å motta tumorspesifikke evidensbaserte terapier som i betydelig grad påvirker forventet levealder til CUP-pasienter. I denne etterforskerinitierte og pasientforeningsdrevne, multisenter, prospektive kliniske studien tar vi sikte på å oppdage primærtumoren ved PET-CT ved å bruke den nye radiotraceren [18F]F-fluorfibroblastaktiveringsproteinhemmeren (F-FAPI). Vi vil inkludere 50 pasienter (i alderen >18 år) som har blitt diagnostisert med CUP etter standard diagnostisk opparbeidelse inkludert FDG PET-CT. Deltakelse i studien innebærer en engangs [18F]F-FAPI PET-CT-eksamen i et av de seks studiesentrene (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). For tolkning av bilder vil det foretas sentral avlesning og resultater gjøres tilgjengelig for behandlende lege med tilhørende anbefaling om tilleggsdiagnostikk og/eller behandling. Etter 6 måneder vil resultatene av [18F]F-FAPI PET-CT sammenlignes med pasientoppfølging, inkludert kliniske, radiologiske og patologiske utfallsparametere. Disse funnene vil helhetlig bli diskutert i et multidisiplinært sannhetspanelmøte for å fastsette en enhetlig dom med hensyn til den kliniske verdien av [18F]F-FAPI for CUP. Vi antar at [18F]F-FAPI PET-CT vil oppdage primærsvulsten hos minst 15 % av våre CUP-pasienter.¬

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Histologisk bekreftet metastatisk sykdom uten identifisering av en primær svulst etter standard diagnostisk opparbeidelse, i henhold til den nasjonale behandlingsveien for CUP (på nederlandsk: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), som inkluderer minst en [18F]FDG PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser fra en kjent primærtumor.
  • Sarkomer, melanomer, kjønnscelletumorer, nevroendokrine svulster og hematologiske maligniteter hvis eksakte opprinnelsessted ikke er fastslått.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før [18F]F-FAPI PET-CT-skanning, med unntak av kreften som undersøkes i denne studien og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %), slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft.
  • Tidligere systemisk terapi for behandling av CUP.
  • Strålebehandling før [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: strålebehandling med palliativ hensikt for symptomatiske skjelettlesjoner er tillatt.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Unntak kan gjøres i samråd med behandlende lege.
  • WHO ytelsesstatus >2 (Vademecum).
  • Graviditet/amming. For sistnevnte kan midlertidig seponering vurderes.
  • Kjent allergisk reaksjon på terapeutiske radiofarmaka
  • Manglende evne til å ligge stille på ryggen under PET-CT
  • Enhver (annen) tilstand, sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan bidra vesentlig til pasientens opplevelse av studiebyrden (som ikke-undertrykkelig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med CUP
Pasienter diagnostisert med CUP etter standard diagnostisk opparbeidelse inkludert en [18F]FDG PET-CT
Diagnostisk test: [18F]F-FAPI PET-CT
Hver pasient vil motta en FAPI PET-CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av primærtumor ved [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Andelen CUP-pasienter der primærtumoren kan identifiseres ved [18F]F-FAPI PET-CT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Disse tallene vil bli beregnet basert på korrelasjon mellom utfallet av FAPI-avlesningen og det kliniske resultatet for pasienten, dvs. korrekt eller feil identifikasjon av en primærtumor (eller ikke) ved tilleggsdiagnostikk eller oppfølging bestemt som sådan av en dedikert Sannhetspanel opprettet for denne studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505592-69-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Granskere som kommer med et forsvarlig forslag som er godkjent av en revisjonskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft hos Ukjent Primær

Kliniske studier på [18F]F-FAPI PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere