Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indikasjon på HSCT hos pasienter med refraktær/tilbakefall AA etter førstelinje standard immunsuppressiv terapi i alderen mer enn 40 år (APARR)

27. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av en optimalisert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsprotokoll med post-transplantasjon av cyklofosfamid hos pasienter i alderen 40 til 60 år med ervervet aplastisk anemi som er refraktær eller i tilbakefall etter immunsuppresjon

Utfall for voksne pasienter med alvorlig aplastisk anemi (SAA) i alderen over 40 år som er refraktære eller i tilbakefall etter førstelinje-IST forblir dårlige. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er det unike gyldige terapeutiske alternativet, men resultatene har alltid vært skuffende hos pasienter i alderen 40 år eller eldre. Den første dødsårsaken etter HSCT hos de refraktære/tilbakefallende SAA-pasientene er fortsatt graft versus host disease (GvHD). Nylig har nye strategier for å forhindre GvHD, inkludert T-cellefylte transplantater med administrering av post-transplantasjonscyklofosfamid (PTCy), revolusjonert feltet, spesielt i haplo-identiske donorer. Å bruke marg som kilde til stamceller og en PTCy-strategi, ikke bare i haplo-identiske donorer, men også i tilfelle av en tilgjengelig matchet søsken eller urelatert donor kan forhindre drastisk GvHD og til slutt endre praksis. Evaluering av denne nye strategien er hovedmålene til "APARR".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clamart, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Necker - APHP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
    • France
      • Paris, France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Régis Peffault de La Tour, MD PhD
          • Telefonnummer: +33142385073

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 40 til 60 år
  • Lider av ervervet refraktær alvorlig idiopatisk aplastisk anemi etter minst 6 måneders behandling med anti-tymocyttglobulin, cyklosporin med Eltrombopag eller i tilbakefall
  • Allograft validert i de nasjonale multidisiplinære ekspertisemøtene til det franske referansesenteret for aplastisk anemi
  • Med en tilgjengelig genoidentisk donor eller 10/10 matchet giver eller haploidentisk donor
  • Med fravær av donorspesifikt antistoff påvist hos pasienten med en MFI < 1500 (antistoffer mot den distinkte haplotypen mellom donor og mottaker)

  • Vanlige kriterier for HSCT:

    • ECOG ≤ 2
    • Ingen alvorlig og ukontrollert infeksjon
    • Hjertefunksjon kompatibel med høy dose cyklofosfamid
    • Med tilstrekkelig organfunksjon ASAT og ALAT ≤ 3N, konjugert bilirubin ≤ 2N (eller total bilirubin ≤ 2N hvis ikke tilgjengelig), clearance kreatinin ≥ 50ml/min.
  • Med helseforsikring
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke prevensjonsmidler under deres deltakelse i forskningen og i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder etter siste dose cyklofosfamid.
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke

NB: De autoriserte prevensjonsmetodene er: For kvinner i fertil alder og ved fravær av permanent sterilisering:

  • oral, intravaginal eller transdermal kombinert hormonell prevensjon,
  • oral, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen,
  • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS),
  • seksuell avholdenhet (må vurderes i forhold til varigheten av klinisk utprøving og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakerne).

For menn i fravær av permanent sterilisering: seksuell avholdenhet, kondomer.

Enkeltpersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene som bekreftet ved screening/inkluderingsbesøket for å være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • Med morfologiske bevis på klonal evolusjon (pasienter med isolerte cytogenetiske avvik i benmargen er også kvalifisert, bortsett fra kromosom 7-avvik og kompleks karyotype).
  • Med seropositivitet for HIV eller HTLV-1-2 eller aktiv hepatitt B eller C og assosiert hepatisk cytolyse
  • Kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden eller "in situ" karsinom i livmorhalsen)
  • Gravid (βHCG positiv) eller ammende
  • Gulfebervaksine og alle andre levende virusvaksiner innen 2 måneder før transplantasjon og under forskningen
  • Med ukontrollert koronar insuffisiens, nylig hjerteinfarkt < 6 måneder, nåværende manifestasjoner av hjertesvikt i henhold til NYHA (II eller mer), ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Ved nyresvikt med kreatininclearance <50ml/min
  • Enhver kontraindikasjon nevnt i preparatomtalen og etterforskerens brosjyre for alle legemidler som planlegges brukt i studien, inkludert kondisjoneringsregime, GVHD-profylakse, forebygging av EBV-reaktivering, infeksjonsprofylakse
  • Kjent allergi eller intoleranse mot alle legemidler og/eller hjelpestoffer som er planlagt brukt i studien, inkludert kondisjoneringsregime, GVHD-profylakse, forebygging av EBV-reaktivering, infeksjonsprofylakse, ifølge Investigators brosjyre og SmPC.
  • Som har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som utelukker forståelse av informert samtykke samt optimal behandling og oppfølging
  • Under juridisk beskyttelse (veiledning eller kuratorskap)
  • Under statlig medisinsk hjelp
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie på et legemiddel eller celleterapi

Personer som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som bekreftet ved screening/inkluderingsbesøket vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon Kun stamcellekilde Benmarg
Biologisk: Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon Kun stamcellekilde Benmarg
  1. Kondisjonsregime Thymoglobulin (0,5/mg/kg à D-9, 2 mg/kg ved D-8 og 2,5 mg/kg à D-7), Fludarabin (30mg/m2/dag i.v: dag -6 til dag -2) , pre-transplantasjon, cyklofosfamid (14,5 mg/kg/dag i.v: dag -6 og dag -5), og total kroppsbestråling (2 grå på dag -1).
  2. Stamcellekilde Kun benmarg. Mål på 4 × 10^8 kjerneholdige celler/kg mottakerkroppsvekt. Granulocyttkolonistimulerende faktor gis subkutant fra dag +5 med 5 mg/kg/dag til det absolutte nøytrofiltallet er større enn 1,5 × 10^9/L i 3 dager.
  3. GVHD-profylakse Cyklofosfamid 50 mg/Kg/dag ved D+3 og D+4. Takrolimus (0,2 à 0,3 mg/kg/dag per os delt inn i 2 doser eller 0,05 til 0,1 mg/kg/d IVSE) og mykofenolat (MMF) vil begynne fra D+5. I fravær av GvHD vil MMF bli stoppet mellom D35 og D45 og takrolimus på dag 365.
  4. Forebygging av EBV-reaktivering Rituximab 150mg/m2 intravenøst ​​på dag+5 etter HSCT (unntatt pasienter og deres donor med EBV-serologi og EBV PCR-negativ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRFS (Graft Versus Host Disease (GvHD) og tilbakefalls-/avvisningsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon

GRFS er et sammensatt høyresensurert endepunkt, definert som tiden fra HSCT til den første av følgende hendelser:

  • primær graftsvikt, definert som fravær av engraftment fra aplasi på dag 60 etter graft (D0) (dvs. persistens av nøytrofiler < 500 OG blodplater < 20 Giga/L)
  • sekundær graftsvikt, definert som gjentakelse av aplasi etter engraftment (definert som både forekomst av nøytrofiler < 500 i 3 dager og blodplater < 20 Giga/L i 7 påfølgende dager)
  • grad 3-4 akutt GVHD, ifølge MAGIC CONSORTIUM 2016
  • alvorlig kronisk GVHD, i henhold til NIH-klassifiseringen
  • død, uansett årsak
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Nøytrofile innpodninger
Tidsramme: På dag 100

Engraftment av nøytrofiler vil bli definert som første dag av 3 påfølgende dager med nøytrofiler >0,5 G/L.

Med donorkimerisme > 85 % av det totale blodet.
På dag 100
Blodplater engraftment
Tidsramme: På dag 100

Blodplatetransplantasjon vil bli definert som første dag av 7 påfølgende dager med blodplater >20 G/L.

Med donorkimerisme > 85 % av det totale blodet.
På dag 100
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Absolutt antall nøytrofiler
Tidsramme: På dagen for siste blodplate- og røde blodcelletransfusjoner (opptil 24 måneder)
På dagen for siste blodplate- og røde blodcelletransfusjoner (opptil 24 måneder)
Absolutt antall blodplater
Tidsramme: På dagen for siste blodplate- og røde blodcelletransfusjoner (opptil 24 måneder)
På dagen for siste blodplate- og røde blodcelletransfusjoner (opptil 24 måneder)
Akutt GvHD forekomst grad 2-4
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Kronisk GvHD-forekomst
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Alvorlig kronisk GvHD
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Sekundær graftsvikt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Sekundær graftsvikt
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Ved 1 måned
CTCAE grad 3-4
Ved 1 måned
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Ved 3 måneder
CTCAE grad 3-4
Ved 3 måneder
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Ved 6 måneder
CTCAE grad 3-4
Ved 6 måneder
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Ved 12 måneder
CTCAE grad 3-4
Ved 12 måneder
Alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Ved 24 måneder
CTCAE grad 3-4
Ved 24 måneder
Forekomst av hjertetoksisitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Forekomst av Epstein Barr Virus (EBV) infeksjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Forekomst av CytoMegaloVirus (CMV) infeksjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Før transplantasjon - ved baseline dag 0
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av PedsQL spørreskjema. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skår assosiert med bedre helserelatert livskvalitet
Før transplantasjon - ved baseline dag 0
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av PedsQL spørreskjema. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skår assosiert med bedre helserelatert livskvalitet
Ved 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av PedsQL spørreskjema. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skår assosiert med bedre helserelatert livskvalitet
Ved 12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av PedsQL spørreskjema. Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skår assosiert med bedre helserelatert livskvalitet
Ved 24 måneder
Chimerisme
Tidsramme: Ved 1 måned
Andel pasienter med donorkimerisme på 85 % eller mer
Ved 1 måned
Chimerisme
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andel pasienter med donorkimerisme på 85 % eller mer
Ved 3 måneder
Chimerisme
Tidsramme: Ved 6 måneder
Andel pasienter med donorkimerisme på 85 % eller mer
Ved 6 måneder
Chimerisme
Tidsramme: Ved 12 måneder
Andel pasienter med donorkimerisme på 85 % eller mer
Ved 12 måneder
Chimerisme
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andel pasienter med donorkimerisme på 85 % eller mer
Ved 24 måneder
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Ved 1 måned
Immunrekonstitusjon vil bli gjort ved å analysere T, B, NK, regulatoriske T-cellenivåer i det perifere blodet. Alle har samme enhetsmål, nemlig absolutte tall/mikroL.
Ved 1 måned
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
Immunrekonstitusjon vil bli gjort ved å analysere T, B, NK, regulatoriske T-cellenivåer i det perifere blodet. Alle har samme enhetsmål, nemlig absolutte tall/mikroL.
Ved 3 måneder
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
Immunrekonstitusjon vil bli gjort ved å analysere T, B, NK, regulatoriske T-cellenivåer i det perifere blodet. Alle har samme enhetsmål, nemlig absolutte tall/mikroL.
Ved 6 måneder
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
Immunrekonstitusjon vil bli gjort ved å analysere T, B, NK, regulatoriske T-cellenivåer i det perifere blodet. Alle har samme enhetsmål, nemlig absolutte tall/mikroL.
Ved 12 måneder
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Ved 24 måneder
Immunrekonstitusjon vil bli gjort ved å analysere T, B, NK, regulatoriske T-cellenivåer i det perifere blodet. Alle har samme enhetsmål, nemlig absolutte tall/mikroL.
Ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP230832

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger