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Indicazione del trapianto di cellule staminali emopoietiche in pazienti con AA refrattaria/recidiva dopo terapia immunosoppressiva standard di prima linea di età superiore a 40 anni (APARR)

27 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un protocollo ottimizzato di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche con ciclofosfamide post-trapianto in pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con anemia aplastica acquisita refrattaria o in recidiva dopo immunosoppressione

I risultati per i pazienti adulti con anemia aplastica grave (SAA) di età superiore a 40 anni che sono refrattari o in recidiva dopo l'IST di prima linea rimangono scarsi. Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è l'unica opzione terapeutica valida, ma i risultati sono sempre stati deludenti nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni. La prima causa di morte dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche nei pazienti con SAA refrattari/recidivi è ancora la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Recentemente, nuove strategie per prevenire la GvHD, compresi gli innesti completi di cellule T con somministrazione di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy), hanno rivoluzionato il campo, in particolare nel contesto dei donatori aplo-identici. L'utilizzo del midollo come fonte di cellule staminali e una strategia PTCy non solo in un contesto di donatore aplo-identico, ma anche nel caso di un fratello compatibile disponibile o di un donatore non imparentato, potrebbe prevenire drasticamente la GvHD e alla fine cambiare la pratica. Valutare questa nuova strategia è l'obiettivo principale di "APARR".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
      • Clamart, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Necker - APHP
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
    • France
      • Paris, France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:
          • Régis Peffault de La Tour, MD PhD
          • Numero di telefono: +33142385073

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 40 ai 60 anni
  • Soffre di anemia aplastica idiopatica grave refrattaria acquisita dopo almeno 6 mesi di trattamento con globulina antitimocitaria, ciclosporina con Eltrombopag o in recidiva
  • Allotrapianto convalidato negli incontri nazionali multidisciplinari del Centro di riferimento francese per l'anemia aplastica
  • Con un donatore genoidentico disponibile o un donatore compatibile 10/10 o un donatore aploidentico
  • Con l'assenza di anticorpi specifici del donatore rilevati nel paziente con un MFI < 1500 (anticorpi contro l'aplotipo distinto tra donatore e ricevente)

  • Criteri usuali per l'HSCT:

    • ECOG ≤ 2
    • Nessuna infezione grave e incontrollata
    • Funzione cardiaca compatibile con alte dosi di ciclofosfamide
    • Con una funzione d'organo adeguata ASAT e ALAT ≤ 3N, bilirubina coniugata ≤ 2N (o bilirubina totale ≤ 2N se non disponibile), clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Con copertura assicurativa sanitaria
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante la loro partecipazione alla ricerca e rispettivamente per 12 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose di ciclofosfamide.
  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto

NB: I metodi contraccettivi autorizzati sono: Per le donne in età fertile e in assenza di sterilizzazione permanente:

  • contraccezione ormonale combinata orale, intravaginale o transdermica,
  • contraccezione ormonale orale, iniettabile o transdermica a base di solo progestinico,
  • sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS),
  • astinenza sessuale (da valutare in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale dei partecipanti).

Per gli uomini in assenza di sterilizzazione permanente: astinenza sessuale, preservativo.

Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione verificati durante la visita di screening/inclusione per poter partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Con evidenza morfologica di evoluzione clonale (sono ammissibili anche i pazienti con anomalie citogenetiche isolate del midollo osseo, ad eccezione delle anomalie del cromosoma 7 e del cariotipo complesso).
  • Con sieropositività per HIV o HTLV-1-2 o epatite B o C attiva e citolisi epatica associata
  • Cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma "in situ" della cervice)
  • Incinta (βHCG positiva) o allattamento
  • Vaccino contro la febbre gialla e tutti gli altri vaccini con virus vivi entro 2 mesi prima del trapianto e durante la ricerca
  • Con insufficienza coronarica non controllata, recente infarto miocardico < 6 mesi, attuali manifestazioni di insufficienza cardiaca secondo NYHA (II o superiore), frazione di eiezione ventricolare <50%
  • Con insufficienza renale con clearance della creatinina <50 ml/min
  • Qualsiasi controindicazione menzionata nel RCP e nella brochure per lo sperimentatore di tutti i medicinali previsti per l'uso nello studio, inclusi regime di condizionamento, profilassi GVHD, prevenzione della riattivazione dell'EBV, profilassi delle infezioni
  • Allergia o intolleranza nota a tutti i medicinali e/o eccipienti previsti per l'uso nello studio, inclusi regime di condizionamento, profilassi GVHD, prevenzione della riattivazione dell'EBV, profilassi delle infezioni, secondo la brochure dello sperimentatore e il RCP.
  • Che soffrono di malattie mediche o psichiatriche debilitanti, che precludono la comprensione del consenso informato, nonché del trattamento e del follow-up ottimali
  • Sotto tutela legale (tutela o curatela)
  • Sotto assistenza medica statale
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico su un medicinale o terapia cellulare

Gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione verificati durante la visita di screening/inclusione non saranno idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Fonte di cellule staminali solo Midollo osseo
Biologico: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Fonte di cellule staminali solo Midollo osseo
  1. Regime di condizionamento Timoglobulina (0,5/mg/kg al D-9, 2 mg/kg al D-8 e 2,5 mg/kg al D-7), Fludarabina (30 mg/m2/giorno e.v: dal giorno -6 al giorno -2) , pre-trapianto, ciclofosfamide (14,5 mg/kg/giorno e.v: giorno -6 e giorno -5) e irradiazione corporea totale (2 Gray il giorno -1).
  2. Fonte di cellule staminali Solo midollo osseo. Obiettivo di 4 × 10 ^ 8 cellule nucleate/kg di peso corporeo del ricevente. Il fattore stimolante le colonie di granulociti viene somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno +5 alla dose di 5 mg/kg/giorno fino a quando la conta assoluta dei neutrofili è superiore a 1,5 × 10^9/L per 3 giorni.
  3. Profilassi GVHD Ciclofosfamide 50 mg/Kg/die al D+3 e D+4. Il tacrolimus (da 0,2 a 0,3 mg/kg/die per os suddiviso in 2 dosi o da 0,05 a 0,1 mg/kg/die IVSE) e il micofenolato (MMF) inizieranno dal D+5. In assenza di GvHD, l'MMF verrà interrotto tra D35 e D45 e Tacrolimus al giorno 365.
  4. Prevenzione della riattivazione dell'EBV Rituximab 150 mg/m2 per via endovenosa al giorno+5 dopo l'HSCT (ad eccezione dei pazienti e dei loro donatori con sierologia EBV e PCR EBV negativi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRFS (malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e sopravvivenza libera da recidiva/rigetto)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto

GRFS è un endpoint composito censurato a destra, definito come il tempo che intercorre tra l'HSCT e il primo dei seguenti eventi:

  • fallimento primario del trapianto, definito come assenza di attecchimento a causa di aplasia al giorno 60 dopo il trapianto (D0) (ovvero, persistenza di neutrofili < 500 E piastrine < 20 Giga/L)
  • fallimento secondario del trapianto, definito come la recidiva di aplasia dopo l'attecchimento (definito come presenza sia di neutrofili < 500 per 3 giorni che di piastrine < 20 Giga/L per 7 giorni consecutivi)
  • GVHD acuta di grado 3-4, secondo il MAGIC CONSORTIUM 2016
  • GVHD cronica grave, secondo la classificazione NIH
  • morte, qualunque sia la causa
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Al giorno 100

L'attecchimento dei neutrofili sarà definito come il primo giorno di 3 giorni consecutivi con neutrofili >0,5 G/L.

Con chimerismo del donatore > 85% sul sangue totale.
Al giorno 100
Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Al giorno 100

L'attecchimento piastrinico sarà definito come il primo giorno di 7 giorni consecutivi con piastrine >20 G/L.

Con chimerismo del donatore > 85% sul sangue totale.
Al giorno 100
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Numero assoluto di neutrofili
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima trasfusione di piastrine e globuli rossi (fino a 24 mesi)
Il giorno dell'ultima trasfusione di piastrine e globuli rossi (fino a 24 mesi)
Numero assoluto di piastrine
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima trasfusione di piastrine e globuli rossi (fino a 24 mesi)
Il giorno dell'ultima trasfusione di piastrine e globuli rossi (fino a 24 mesi)
Incidenza acuta di GvHD di grado 2-4
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Incidenza della GvHD cronica
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
GvHD cronica grave
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Fallimento secondario dell'innesto
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Fallimento secondario dell'innesto
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Infezioni gravi
Lasso di tempo: A 1 mese
Grado 3-4 CTCAE
A 1 mese
Infezioni gravi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Grado 3-4 CTCAE
A 3 mesi
Infezioni gravi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Grado 3-4 CTCAE
A 6 mesi
Infezioni gravi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Grado 3-4 CTCAE
A 12 mesi
Infezioni gravi
Lasso di tempo: A 24 mesi
Grado 3-4 CTCAE
A 24 mesi
Incidenza di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza dell’infezione da virus Epstein Barr (EBV).
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza dell'infezione da CytoMegaloVirus (CMV).
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trapianto - al basale giorno 0
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario PedsQL. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute
Prima del trapianto - al basale giorno 0
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario PedsQL. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute
A 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario PedsQL. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute
A 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 24 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario PedsQL. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita correlata alla salute
A 24 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: A 1 mese
Proporzione di pazienti con chimerismo del donatore pari o superiore all'85%.
A 1 mese
Chimerismo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Proporzione di pazienti con chimerismo del donatore pari o superiore all'85%.
A 3 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Proporzione di pazienti con chimerismo del donatore pari o superiore all'85%.
A 6 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Proporzione di pazienti con chimerismo del donatore pari o superiore all'85%.
A 12 mesi
Chimerismo
Lasso di tempo: A 24 mesi
Proporzione di pazienti con chimerismo del donatore pari o superiore all'85%.
A 24 mesi
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: A 1 mese
La ricostituzione immunitaria verrà effettuata analizzando i livelli di cellule T, B, NK e T regolatorie nel sangue periferico. Tutti hanno la stessa unità di misura, ovvero numeri assoluti/microL.
A 1 mese
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: A 3 mesi
La ricostituzione immunitaria verrà effettuata analizzando i livelli di cellule T, B, NK e T regolatorie nel sangue periferico. Tutti hanno la stessa unità di misura, ovvero numeri assoluti/microL.
A 3 mesi
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi
La ricostituzione immunitaria verrà effettuata analizzando i livelli di cellule T, B, NK e T regolatorie nel sangue periferico. Tutti hanno la stessa unità di misura, ovvero numeri assoluti/microL.
A 6 mesi
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: A 12 mesi
La ricostituzione immunitaria verrà effettuata analizzando i livelli di cellule T, B, NK e T regolatorie nel sangue periferico. Tutti hanno la stessa unità di misura, ovvero numeri assoluti/microL.
A 12 mesi
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: A 24 mesi
La ricostituzione immunitaria verrà effettuata analizzando i livelli di cellule T, B, NK e T regolatorie nel sangue periferico. Tutti hanno la stessa unità di misura, ovvero numeri assoluti/microL.
A 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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