Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenvene Kvantitativ flytekarakterisering ved bruk av 2D og 4D Flow MR

18. september 2025 oppdatert av: Ningcheng Peter Li

Hensikten med studien er å kvantitativt karakterisere strømmen i bekken venøse strukturer ved bruk av 2D- og 4D -strømning MR med målet om å etablere fysiologiske og patologiske parametere for nedstrøms beregningsvæskedynamikkanalyse.

Arm 1: For å etablere baseline -strømningsegenskapene til iliac vener hos pasienter uten avbildningsbevis for iliac venøs sykdom.

Arm 2: For å vurdere strømningsegenskapene til iliac vener hos pasienter med venstre iliac vene kompresjonssyndrom (A.K.A. May-Thurner syndrom).

Arm 3: For å vurdere strømningsegenskapene til iliac vener i pasienter status etter iliac stentplassering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Arm 1: Inkluderingskriterier:

• Ingen selvrapportert historie med bekken eller iliac venøs sykdom eller tilhørende symptomer

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om bekken eller iliac venøs sykdom eller intervensjon
  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Arm 2: Inkluderingskriterier:

• Kliniske symptomer eller avbildningsfunn kompatible med venstre iliac vene kompresjonssyndrom

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om bekken eller iliac venøs inngrep
  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Arm 3: Inkluderingskriterier:

• Historien om venstre iliac vene stentplassering

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter uten avbildningsbevis for iliac venøs sykdom
Sunne frivillige uten selvrapportert historie eller tidligere avbildningsbevis for venøs sykdom i bekkenet eller tilknyttede symptomer for å gjennomgå 2D- og 4D-flyt MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Eksperimentell: Pasienter med venstre iliac vene kompresjonssyndrom (a.k.a. May-Thurner syndrom).
Pasienter med tidligere avbildningsbevis for venstre vanlig iliac vene kompresjonssyndrom for å gjennomgå 2D og 4D flyt MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Eksperimentell: Pasienter Status Post iliac stentplassering
Pasienter med en historie med iliac stentplassering for å gjennomgå 2D- og 4D -flyt -MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytvolum
Tidsramme: Ved påmelding
Strømningsvolum i iliac vener beregnet basert på den oppnådde 2D og 4D -strømmen.
Ved påmelding
12-måneders primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra okklusjon av det stentede segmentet; Frihet fra restenose> = 50%; og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningshastighetsprofil
Tidsramme: Ved påmelding
Strømningshastighetsprofil i iliac vener beregnet basert på den oppnådde 2D og 4D -strømmen.
Ved påmelding
Kvalitet-i-livets mål: Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsskala (VCSS) brukes til å vurdere kronisk venøs sykdom (CVD) alvorlighetsgrad gjennom kliniske symptomer og tegn. Ti områder blir scoret på et område fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer, tegn og bruk av kompresjonsbehandling. Resultatene for hver av de ti elementene blir deretter kombinert for å beregne den totale VCSS -poengsummen med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Tiltak for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kronisk venøs spørreskjema for livskvalitet (Civiq-20 Global Index)
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket levering og distribusjon av stent og fjerning av leveringssystemet under indeksprosedyren
Indeksprosedyre
Målkar -revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av målkar -revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av mållesjonens revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Identifisering av store bivirkninger som er erfarne
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Clinical-Etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klinisk poengsum (CEAP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
CEAP -poengsumvurdering
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær patency
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Frihet fra okklusjon av det stentede segmentet av mållesjonen; Frihet fra restenose ≥50% av det stentede segmentet av mållesjonen; Frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering.
24 måneder, 36 måneder
Stent integritet
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av stentenes integritet via planlagt besøksbasert evaluerbar avbildning og uplanlagt avbildning
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ningcheng Peter Li

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00002051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger