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2D 및 4D 흐름 MRI를 사용한 골반 정맥 정량적 흐름 특성화

2025년 9월 18일 업데이트: Ningcheng Peter Li

이 연구의 목적은 다운 스트림 계산 유체 역학 분석을위한 생리 학적 및 병리학 적 파라미터를 확립하는 목적으로 2D 및 4D 흐름 MRI를 사용하여 골반 정맥 구조의 흐름을 정량적으로 특성화하는 것이다.

ARM 1 : 장골 정맥 질환의 영상 증거가없는 환자에서 장골 정맥의 기준 흐름 특성을 확립합니다.

ARM 2 : 왼쪽 장골 정맥 압축 증후군 환자에서 장골 정맥의 흐름 특성을 평가하기 위해 (A.K.A. May-Thurner 증후군).

ARM 3 : ILIAC 스텐트 배치 후 환자 상태에서 장골 정맥의 흐름 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

팔 1 : 포함 기준 :

• 골반 또는 장골 정맥 질환 또는 관련 증상의 자체보고 된 병력 없음

제외 기준 :

  • 골반 또는 장골 정맥 질환 또는 중재의 역사
  • MRI 시험에 대한 금기
  • 죄수
  • 피험자 ≤ 18 세
  • 임산부
  • 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

팔 2 : 포함 기준 :

• 왼쪽 장골 압축 증후군과 호환되는 임상 증상 또는 영상 소견

제외 기준 :

  • 골반 또는 장골 정맥 개입의 역사
  • MRI 시험에 대한 금기
  • 죄수
  • 피험자 ≤ 18 세
  • 임산부
  • 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

팔 3 : 포함 기준 :

• 왼쪽 장골 정맥 스텐트 배치의 역사

제외 기준 :

  • MRI 시험에 대한 금기
  • 죄수
  • 피험자 ≤ 18 세
  • 임산부
  • 성인은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 장골 정맥 질환의 영상 증거가없는 환자
자체보고 된 병력이없는 건강한 자원 봉사자 또는 골반 정맥 질환의 사전 영상 증거 또는 대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 증상
절차: 비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
실험적: 왼쪽 장골 정맥 압축 증후군 환자 (일명 메이 터너 증후군).
대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 왼쪽 일반적인 장골 정맥 압축 증후군의 사전 영상 증거를 가진 환자
절차: 비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
실험적: 환자 상태 장골 스텐트 배치 후
대비 투여없이 2D 및 4D 흐름 MRI를 겪는 장골 스텐트 배치 병력이있는 환자
절차: 비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI
비 대비 강화 된 복부 및 골반 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 볼륨
기간: 등록시
획득 된 2D 및 4D 흐름 MRI에 기초하여 계산 된 장골 정맥에서의 유량 부피.
등록시
12 개월의 1 차 개통율
기간: 12 개월
스텐트 세그먼트의 폐색으로 인한 자유; 재충소로부터의 자유> = 50%; 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유속 프로파일
기간: 등록시
수득 된 2D 및 4D 흐름 MRI에 기초하여 계산 된 장골 정맥의 유속 프로파일.
등록시
수명의 질 측정 : 정맥 임상 심각도 점수 (VCSS)
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
정맥 임상 심각도 척도 (VCS)는 임상 증상 및 징후를 통해 만성 정맥 질환 (CVD) 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 증상, 징후 및 압축 요법의 사용에 따라 10 개의 영역이 0 (없음)에서 3 (심한) 범위에서 점수가 매겨집니다. 그런 다음 10 개의 항목 각각에 대한 점수를 결합하여 총 VCSS 점수를 계산하여 더 높은 점수를 나타내며 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
삶의 질 측정
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
만성 정맥 생활 품질 설문지 (Civiq-20 Global Index)
기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
기술적 인 성공
기간: 색인 절차
인덱스 절차 중 스텐트의 성공적인 전달 및 배포 및 전달 시스템 제거
색인 절차
표적 용기 혈관 재생
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
표적 용기 혈관 재생의 결정
30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
표적 병변 혈관 재생
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
표적 병변 혈관 재생의 결정
30 일, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
주요 부작용
기간: 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
경험이있는 주요 부작용의 식별
6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
임상-환경-해부학 적-지방 생리 학적 임상 점수 (CEAP)
기간: 기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
CEAP 점수 평가
기준선에서 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
주요 개통
기간: 24 개월, 36 개월
표적 병변의 스텐트 세그먼트의 폐색으로 인한 자유; 레 재전축으로부터의 자유는 표적 병변의 스텐트 세그먼트의 50% 이상; 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생으로부터의 자유.
24 개월, 36 개월
스텐트 무결성
기간: 30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월
예정된 방문 기반 평가 가능한 이미징 및 예정되지 않은 이미징을 통한 스텐트의 무결성 결정
30 일, 12 개월, 24 개월, 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ningcheng Peter Li

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ningcheng Li, MD, Umass Chan Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00002051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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