Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní charakterizace toku pánevní žíly pomocí 2D a 4D toku MRI

18. září 2025 aktualizováno: Ningcheng Peter Li

Účelem studie je kvantitativně charakterizovat tok v pánevních žilních strukturách pomocí 2D a 4D toku MRI s cílem stanovení fyziologických a patologických parametrů pro analýzu dynamiky výpočetní tekutiny.

ARM 1: Stanovení základních tokových charakteristik iliakálních žil u pacientů bez zobrazovacího důkazu iliakální žilní choroby.

ARM 2: Pro posouzení toku charakteristik iliálních žil u pacientů se syndromem komprese levé iliakální žíly (a.k.a. Syndrom května-Thurnera).

ARM 3: Posoudit charakteristiky toku iliakálních žil u stavu pacientů po umístění iliac stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ARM 1: Kritéria pro zařazení:

• Žádná anamnéza pánevní nebo iliakální žilní choroby nebo souvisejících příznaků

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie pánevního nebo iliakálního žilního onemocnění nebo zásahu
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

ARM 2: Kritéria pro zařazení:

• Klinické příznaky nebo nálezy zobrazování kompatibilní se syndromem komprese levé iliakální žíly

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie pánevního nebo iliakálního žilního zásahu
  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

ARM 3: Kritéria pro zařazení:

• Historie umístění stentu levé iliakální žíly

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro vyšetření MRI
  • Vězni
  • Subjekty ≤ 18 let věku
  • Těhotné ženy
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti bez zobrazovacího důkazu o iliakálním žilním onemocněním
Zdraví dobrovolníci bez historie hlášené samostatně nebo předchozí zobrazovací důkazy o pánevní žilní chorobě nebo souvisejících symptomech, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Experimentální: Pacienti se syndromem komprese iliakálních žil (a.k.a. syndrom května-Thurner).
Pacienti s předchozím zobrazovacím důkazem syndromu komprese iliakálních žil vlevo, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Experimentální: Stav pacientů Po umístění iliac stentu
Pacienti s anamnézou umístění iliakálního stentu, aby podstoupili MRI 2D a 4D toku bez podávání kontrastu
Postup: Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI
Nekontrastové vylepšené břicho a pánev MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem toku
Časové okno: Při zápisu
Objem průtoku v iliakálních žilách vypočítaných na základě získané MRI 2D a 4D toku.
Při zápisu
12měsíční míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od okluze sterovaného segmentu; Svoboda od restenózy> = 50%; a svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil rychlosti toku
Časové okno: Při zápisu
Profil rychlosti průtoku v iliakálních žilách vypočítaných na základě získané MRI 2D a 4D toku.
Při zápisu
Míra kvality života: Veózní skóre klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Vesní stupnice klinické závažnosti (VCSS) se používá k hodnocení závažnosti chronického žilního onemocnění (CVD) prostřednictvím klinických symptomů a příznaků. Deset oblastí je hodnoceno v rozmezí od 0 (žádný) do 3 (závažných), v závislosti na přítomnosti a závažnosti symptomů, příznaků a použití kompresní terapie. Skóre pro každou z deseti položek se pak kombinuje pro výpočet celkového skóre VCSS s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Chronický dotazník o žilní kvalitě života (Globální index CIVIQ-20)
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Indexový postup
Úspěšné doručení a nasazení stentu a odstranění dodávacího systému během postupu indexu
Indexový postup
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení revaskularizace cílové cévy
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hlavní nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Identifikace jakýchkoli velkých zakusených nežádoucích účinků
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Klinicky-etiologicky-anatomicky-patofyziologické klinické skóre (CEAP)
Časové okno: Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Hodnocení skóre CEAP
Základní do 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců, 36 měsíců
Svoboda od okluze sterovaného segmentu cílové léze; Osvobození od restenózy ≥ 50% segmentu cílové léze; Svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace.
24 měsíců, 36 měsíců
Integrita stentu
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Stanovení integrity stentu prostřednictvím plánovaného hodnotícího zobrazení založeného na návštěvě a neplánované zobrazování
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningcheng Peter Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení