Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenvene Kvantitativ strømningskarakterisering ved hjælp af MRI på 2D og 4D flow

18. september 2025 opdateret af: Ningcheng Peter Li

Formålet med undersøgelsen er at kvantitativt karakterisere strømmen i bækkenvenøse strukturer ved anvendelse af 2D- og 4D -flow -MR med det formål at etablere fysiologiske og patologiske parametre for downstream beregningsvæskedynamikanalyse.

ARM 1: At etablere baseline -strømningsegenskaberne for iliac -venerne hos patienter uden billeddannelsesbevis for iliac venøs sygdom.

ARM 2: At vurdere flowkarakteristika for iliac -venerne hos patienter med venstre iliac Vein Compression Syndrome (a.k.a. Maj-thurner syndrom).

ARM 3: At vurdere flowkarakteristika for iliac -venerne hos patienters status efter iliac stent placering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ARM 1: Inkluderingskriterier:

• Ingen selvrapporteret historie om bækken- eller iliac venøs sygdom eller tilknyttede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækken eller iliac venøs sygdom eller intervention
  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

ARM 2: Inkluderingskriterier:

• Kliniske symptomer eller billeddannelsesresultater, der er kompatible med venstre iliac venekomprimeringssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækken- eller iliac venøs indgriben
  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

ARM 3: Inkluderingskriterier:

• Historie om venstre iliac vene stent placering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter uden billeddannelsesbevis for iliac venøs sygdom
Sunde frivillige uden nogen selvrapporteret historie eller forudgående billeddannelsesbevis for venøs sygdom eller tilknyttede symptomer for at gennemgå 2D og 4D-strømning MR uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Eksperimentel: Patienter med venstre iliac venekomprimering syndrom (f.eks. Maj-thurner-syndrom).
Patienter med forudgående billeddannelsesbevis for venstre fælles iliac venekomprimering syndrom for at gennemgå 2D og 4D flow MR uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Eksperimentel: Patienters status efter iliac stent placering
Patienter med en historie med iliac stent placering for at gennemgå MRI på 2D og 4D flow uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowvolumen
Tidsramme: Ved tilmelding
Flowvolumen i iliac -venerne beregnet baseret på 2D- og 4D -flow -MR -opnået.
Ved tilmelding
12-måneders primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra okklusion af det stentede segment; Frihed fra restenosis> = 50%; og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowhastighedsprofil
Tidsramme: Ved tilmelding
Flowhastighedsprofil i iliac -venerne beregnet på baggrund af den opnåede 2D og 4D -strømning.
Ved tilmelding
Livskvalitetsforanstaltning: Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) bruges til at vurdere kronisk venøs sygdom (CVD) sværhedsgrad gennem kliniske symptomer og tegn. Ti områder scores på et område fra 0 (ingen) til 3 (svær), afhængigt af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, tegn og brugen af ​​kompressionsterapi. Resultaterne for hver af de ti poster kombineres derefter for at beregne den samlede VCSS -score med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kronisk venøs livskvalitetsspørgeskema (Civiq-20 Global Index)
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Succesfuld levering og implementering af stenten og fjernelse af leveringssystemet under indeksproceduren
Indeksprocedure
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af målfartøjets revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af mållæsion revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Identifikation af eventuelle større bivirkninger, der opleves
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klinisk score (CEAP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vurdering af CEAP -score
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær patency
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra okklusion af det stentede segment af mållæsionen; Frihed fra restenose ≥50% af det stentede segment af mållæsionen; Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering.
24 måneder, 36 måneder
Stent Integrity
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af stentens integritet via planlagte besøgsbaserede evaluable billeddannelse og uplanlagt billeddannelse
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningcheng Peter Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger