Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rademikibart-tilleggsbehandling av en akutt astma forverring (Seabreeze Stat Asthma)

15. september 2026 oppdatert av: Connect Biopharm LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RademikiBart som en tilleggsbehandling for akutt forverring hos voksne og ungdommer med astma og type 2-betennelse

Dette er en fase 2, randomisert multisenterstudie hos voksne og ungdoms deltakere med astma og type 2 betennelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, intervensjonell studie hos deltakere med en akutt astma forverring med type 2-betennelse for å sammenligne Rademikibart pluss standardbehandling med standardterapi alene (pluss placebo), målrettet mot en akutt astma forverring i den presserende helsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • STAT Research
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann, LLC
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Serbia, 31000
        • Health Center Uzice
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Legediagnostisert astma med varighet på ≥12 måneder (basert på Gina 2024 retningslinjene).
  • Mottar for tiden behandling med lav, middels, til høye dose -IC -er (tilsvarende ICS -doser i henhold til Gina 2024 retningslinjer) i kombinasjon med minst 1 ekstra astmakontrollermedisiner i minst 60 dager før screeningen.
  • Må ha opplevd minst 1 astma forverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller parenteral) i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • For deltakere som samtykker/samtykker til å delta i forsøket mens de er i stabil tilstand, må ha et dokumentert historisk perifert blods eosinofiltall på ≥250 celler/μL innen 12 måneder før screening.
  • Nåværende akutt astma forverring som krever et presserende helsetjenester for behandling.
  • Perifert blodosinofiltall på ≥300 celler/ul som en del av vurderingen av en indeks akutt astma forverring.
  • Krever systemisk kortikosteroid som SOC i de presserende helsetjenester for å behandle den nåværende akutte astmaforverringen.
  • FEV1 ≥30% forutsagt før han mottok IP.

Eksklusjonskriterier:

  • Regelmessig bruk av immunsuppressiv medisiner 12 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrollert hypertensjon.
  • Nåværende eller tidligere røyker, har en røykehistorie inkludert: hvis <30 år gammel: røkt for ≥5 pakkeår; Hvis ≥30 år gammel: røkt for ≥10 pakkeår
  • KOLS og annen klinisk signifikant lungesykdom annen enn astma.
  • Kjent eller mistenkt historie om immunsuppresjon.
  • Historie med kjent immunsviktforstyrrelse (inkludert HIV-1 eller HIV-2). Kjent medisinsk historie om hepatitt B eller C.
  • Historie med alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Krefthistorie bortsett fra basalcellekarsinom eller karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med helbredende terapi> 1 år før innreise eller andre maligniteter behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi> 5 år før innreise.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammende eller ammer, eller har en positiv urin-β HCG-test før randomisering.
  • Mottak av ethvert markedsført ikke-biologisk medikament som modulerer cytokiner av type 2 (f.eks. Suplatast tosilat) 30 dager eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
  • Mottak av markedsført biologisk medikament eller undersøkelsesbiologisk for astma eller andre sykdommer innen 16 uker eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.
  • Levende, svekkede vaksinasjoner innen 4 uker før randomisering eller planlagt live, dempet vaksinasjoner under studien.
  • Deltakere som har blitt behandlet med bronkial termoplastikk de siste 12 månedene før de besøkte 1B.
  • Behandling med OCS og/eller sykehusinnleggelse for en forverring av astma mindre enn 4 uker før randomisering.
  • Mottak av ethvert undersøkende ikke-biologisk medikament innen 30 dager eller 5 halveringstid før randomisering, avhengig av hva som er lengre.

Ovennevnte inkludering og eksklusjonskriterier er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo i ferdigstilt sprøyte
Deltakerne får 4 ml placebo matchet med Rademikibart administrert subkutant.
Eksperimentell: Rademikibart
Kombinasjonsprodukt: RademikiBart i ferdigstilt sprøyte
Deltakerne får 600 mg (4 ml) rademikibart administrert subkutant.
Andre navn:
  • CBP-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt i behandlingssvikt innen 28 dager etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
Behandlingssvikt er definert som død på grunn av enhver årsak, (re) innleggelse på et sykehus for astma, ED (re) besøk eller uplanlagt medisinsk besøk for forverring av astmasymptomer, eller nødvendigheten av å intensivere farmakologisk behandling (inkludert andre forløp av systemisk steroider for astma forverring) i løpet av 28 dager etter randomisering.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES), inkludert alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og medikamentindusert leverskade (DILI) rapporterte
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Forekomst av uventede bivirkninger (UADES)
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Hastigheten av nye astmaforverringer i de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til den første nye astmaforverringen i de 28 dagene etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Tidsramme: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Tidsramme: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Tidsramme: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Connect Biopharm LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBP-201-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger