Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение острой астмы в радемикибарте (Seabreeze Stat Asthma)

15 сентября 2026 г. обновлено: Connect Biopharm LLC

Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность Радемикибарта в качестве дополнительного лечения острой обострения у взрослых и подростков с астмой и воспалением типа 2

Это фаза 2, рандомизированное многоцентровое исследование у взрослых и подростков с астмой и воспалением типа 2

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное групповое, интервенционное исследование у участников с острым обострением астмы с воспалением типа 2 для сравнения радемикибарта плюс стандартная терапия с только стандартной терапией (плюс плацебо), нацеленное на обострение острого астмы в условиях ургентской медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Health
  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Аргентина, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023
        • STAT Research
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Грузия, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Raymann, LLC
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Сербия, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Сербия, 31000
        • Health Center Uzice
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом астма с продолжительностью ≥12 месяцев (на основе руководящих принципов GINA 2024).
  • В настоящее время получает лечение с низкими, средними, до высокой дозы ICS (эквивалентные дозы ICS в соответствии с руководящими принципами Gina 2024) в сочетании с не менее 1 дополнительными лекарствами от контроллера астмы в течение не менее 60 дней до скрининга.
  • Должно быть, пережил не менее 1 обострения астмы, требующего использования системных кортикостероидов (оральных или парентеральных) в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга.
  • Для участников, которые соглашаются/согласны на участие в исследовании, находясь в стабильном состоянии, должны иметь документированное историческое количество эозинофилов эозинофилов периферической крови ≥250/мкл в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Нынешняя острое обострение астмы, требующее срочного визита в области здравоохранения для лечения.
  • Количество эозинофилов периферической крови ≥300 клеток/мкл в рамках оценки индекса острого обострения астмы.
  • Требует системного кортикостероида в качестве SOC в срочных условиях здравоохранения для лечения нынешнего острого обострения астмы.
  • FEV1 ≥30% прогнозируется до получения IP.

Критерии исключения:

  • Регулярное использование иммунодепрессивного препарата за 12 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что бывает длиннее.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, сердечная недостаточность (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV), неконтролируемая гипертония.
  • Текущий или бывший курильщик имеет историю курения, в том числе: если <30 лет: копчено за ≥5 упаковок лет; Если ≥30 лет: копчено за ≥10 упаковочных лет
  • ХОБЛ и другие клинически значимые заболевания легких, кроме астмы.
  • Известная или подозреваемая история иммуносупрессии.
  • История известного расстройства иммунодефицита (включая ВИЧ-1 или ВИЧ-2). Известная история болезни гепатита B или C.
  • История злоупотребления алкоголем и/или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки.
  • История рака, за исключением базального рака или карциномы in situ шейки матки, получавшей видимый успех с лечебной терапией, за 1 год до въезда или других злокачественных новообразований, получавших явный успех с лечебной терапией> за 5 лет до входа.
  • Участница-женщины, которая беременна, кормят или кормят грудью, или имеет положительный тест β-hcg мочи до рандомизации.
  • Получение любого продаваемого небиологического препарата, который модулирует цитокины типа 2 (например, супатаст tosilate) за 30 дней или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Получение любого продаваемого биологического препарата или любого исследования исследований для астмы или других заболеваний в течение 16 недель или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что дольше.
  • Живые, ослабленные прививки в течение 4 недель до рандомизации или запланированного в прямом эфире, ослабленные прививки во время исследования.
  • Участники, которые были обработаны бронхиальной термопластикой за последние 12 месяцев до посещения 1B.
  • Лечение OCS и/или госпитализацией для обострения астмы менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Получение любого исследуемого небиологического препарата в течение 30 дней или 5 полураспада до рандомизации, в зависимости от того, что будет длиннее.

Вышеуказанные критерии включения и исключения не предназначены для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Соответствующий плацебо в предварительно заполненном шприце
Участники получают 4 мл плацебо, сопоставленных с радемикибартом, подкожно.
Экспериментальный: Радемикибарт
Комбинированный продукт: Rademikibart в предварительном шприце
Участники получают 600 мг (4 мл) от радемикибарта, подкожно.
Другие имена:
  • CBP-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов лечения в течение 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
Неудача лечения определяется как смерть из -за любой причины, (Re) приема в больницу для астмы, посещение ED (Re) или незапланированное медицинское посещение для ухудшения симптомов астмы или необходимость усиления фармакологического лечения (включая второй курс системных стероидов для обсуждения астмы) в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES), включая серьезные нежелательные явления (SAE), неблагоприятное событие, представляющую особый интерес (ESES) и индуцированное лекарством повреждение печени (DILI) сообщили
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Частота непредвиденных неблагоприятных эффектов устройства (Uades)
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Частота реакций в местах инъекции
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Скорость новых обострений астмы за 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время до первой новой обострения астмы за 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Временное ограничение: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Временное ограничение: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Временное ограничение: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Временное ограничение: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Connect Biopharm LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CBP-201-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками