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Trattamento aggiuntivo di Rademikibart di un'esacerbazione acuta dell'asma (asma stat di Seabreeze)

4 agosto 2026 aggiornato da: Connect Biopharm LLC

Una sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, in gruppo parallele, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rademikibart come trattamento aggiuntivo per esacerbazione acuta negli adulti e adolescenti con asma e infiammazione di tipo 2

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, su partecipanti adulti e adolescenti con asma e infiammazione di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione interventistica, randomizzata, doppia cieca, controllata con placebo, in fase parallela, nei partecipanti con un'esacerbazione acuta dell'asma con infiammazione di tipo 2 per confrontare la terapia standard di Rademikibart più con la sola terapia standard (più placebo), mirando a un'exacerbazione di asma acuta nell'impostazione di salute urgente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • Stat Research
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Raymann, LLC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Serbia, 31000
        • Health Center Uzice
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'asma diagnosticato dal medico con una durata di ≥12 mesi (in base alle linee guida GINA 2024).
  • Attualmente riceve un trattamento con ICS a dosi basse, medi, ad alte dosi (dosi ICS equivalenti secondo le linee guida GINA 2024) in combinazione con almeno 1 farmaco per controller di asma aggiuntivo per almeno 60 giorni prima dello screening.
  • Deve aver sperimentato almeno 1 esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orale o parenterale) nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
  • Per i partecipanti che acconsentono/acconsentono a partecipare alla sperimentazione mentre sono in condizioni stabili, devono avere un conteggio di eosinofili periferici storici documentati di ≥250 cellule/μL entro 12 mesi prima dello screening.
  • Attuale esacerbazione acuta dell'asma che richiede una visita sanitaria urgente per il trattamento.
  • Conte di eosinofili del sangue periferico di ≥300 cellule/µL come parte della valutazione di un indice di esacerbazione asma acuta.
  • Richiede corticosteroidi sistemici come SOC nell'impostazione sanitaria urgente per trattare l'attuale esacerbazione acuta dell'asma.
  • FEV1 ≥30% previsto prima di ricevere IP.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci immunosoppressivi 12 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca (Classe III o IV dell'Associazione cardiaca di New York), ipertensione non controllata.
  • Fumatore attuale o ex, ha una storia di fumo tra cui: se <30 anni: affumicato per ≥5 pacchetti anni; Se ≥30 anni: affumicato per ≥10 pacchi anni
  • BPCO e altre malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma.
  • Storia conosciuta o sospetta di immunosoppressione.
  • Storia del disturbo noto dell'immunodeficienza (incluso HIV-1 o HIV-2). Conosciuta storia medica dell'epatite B o C.
  • Storia dell'abuso di alcol e/o abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening.
  • Storia del cancro tranne il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice trattata con un apparente successo con terapia curativa> 1 anno prima dell'ingresso o di altre neoplasie trattate con un apparente successo con terapia curativa> 5 anni prima dell'ingresso.
  • Partecipante femminile che è in gravidanza, in allattamento o all'allattamento o ha un test positivo di HCG β urinario prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico commercializzato che modula le citochine di tipo 2 (ad es. Suplastast tosilate) 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco biologico commercializzato o qualsiasi biologico investigativo per l'asma o altre malattie entro 16 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lungo.
  • VACCINAZIONI VIVE e attenuate entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificati vivi, vaccinazioni attenuate durante lo studio.
  • I partecipanti che sono stati trattati con termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi prima della visita 1b.
  • Trattamento con OCS e/o ricovero in ospedale per un'esacerbazione dell'asma meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricevuta di qualsiasi farmaco non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia più lunga.

I criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente nella siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 4 ml di placebo abbinato a Rademikibart somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Rademikibart
Prodotto combinato: Rademikibart in siringa preimpegnata
I partecipanti ricevono 600 mg (4 ml) di RADEMIKIBART somministrati per sottocutazione.
Altri nomi:
  • CBP-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento entro 28 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come morte a causa di qualsiasi causa, (ri) ammissione in un ospedale per asma, ED (ri) visita o visita medica non programmata per il peggioramento dei sintomi dell'asma o la necessità di intensificare il trattamento farmacologico (incluso il secondo corso di steroidi sistemici per l'esacerbazione dell'asma) entro 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi), inclusi seri eventi avversi (SAE), evento avverso di interesse speciale (AESE) e lesioni epatiche indotte dal farmaco (dili) riportate
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza di effetti avversi imprevisti (UADE)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza delle reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Tasso di nuove esacerbazioni dell'asma nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per la prima nuova esacerbazione dell'asma nei 28 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Lasso di tempo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Lasso di tempo: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connect Biopharm LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBP-201-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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