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RADEMIKIBART TRATAMENTO COMBLEMA DE UMA ASMA AGUTA EXACERBATION (ASTHMA ESTABELEZE DE SEABREEZE)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Connect Biopharm LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Rademikibart como um tratamento adicional para exacerbação aguda em participantes adultos e adolescentes com asma e inflamação do tipo 2

Este é um estudo de fase 2, randomizado e multicêntrico em participantes adultos e adolescentes com asma e inflamação tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma fase 2, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, estudo intervencionista, com uma exacerbação aguda de asma com inflamação do tipo 2 para comparar a terapia padrão da terapia padrão (mais placebo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500CCG
        • INSARES
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Centro de Diagnostico y Rehabilitación S.A. -CEDIR
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • STAT Research
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigaciones en Alergias y Enfermoedades Respiratorias (InAER)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • INECO Neurociencias Oroño
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital, South Eastern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Amicis Research Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Hospital - DE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33215
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Geórgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Raymann, LLC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters Queen Elizabeth hospital Birmingham
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Sérvia, 31000
        • Health Center Uzice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asma diagnosticada por médicos com duração de ≥12 meses (com base nas diretrizes GINA 2024).
  • Atualmente, recebendo tratamento com ICs de baixa, média a alta dose (doses equivalentes de ICS conforme as diretrizes da GINA 2024) em combinação com pelo menos 1 medicamento adicional do controlador de asma por pelo menos 60 dias antes da triagem.
  • Deve ter experimentado pelo menos 1 exacerbação de asma que exige o uso de corticosteróides sistêmicos (oral ou parenteral) nos 12 meses anteriores antes da triagem.
  • Para os participantes que consentirem/consentirem para participar do estudo em uma condição estável, devem ter uma contagem histórica de eosinófilos periféricos históricos documentados de ≥250 células/μl dentro de 12 meses antes da triagem.
  • A exacerbação aguda de asma aguda que requer uma visita urgente de saúde para tratamento.
  • Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/µl como parte da avaliação de uma exacerbação aguda de asma do índice.
  • Requer corticosteróide sistêmico como SOC no ambiente urgente de saúde para tratar a exacerbação aguda da asma aguda.
  • Fev1 ≥30% previsto antes de receber IP.

Critérios de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos imunossupressores 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
  • Doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (New York Heart Association Classe III ou IV), hipertensão não controlada.
  • Fumante atual ou ex-fumante, possui um histórico de fumantes, incluindo: se <30 anos: fumado por ≥5 pacotes anos; Se ≥30 anos: fumado por ≥10 pacotes anos
  • DPOC e outras doenças pulmonares clinicamente significativas que não a asma.
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
  • História do transtorno conhecido da imunodeficiência (incluindo HIV-1 ou HIV-2). História médica conhecida da hepatite B ou C.
  • História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem.
  • História do câncer, exceto carcinoma de células basais ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa> 1 ano antes da entrada ou outras malignidades tratadas com aparente sucesso com terapia curativa> 5 anos antes da entrada.
  • Participante feminino que está grávida, lactando ou amamentando, ou possui um teste β hcg urinário positivo antes da randomização.
  • O recebimento de qualquer medicamento não biológico comercializado que modula as citocinas tipo 2 (por exemplo, suplatast tossilate) 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à randomização, o que for mais longo.
  • Recebimento de qualquer medicamento biológico comercializado ou qualquer biológico de investigação para asma ou outras doenças dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
  • Vacinas vivas e atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização ou das vacinas vivas planejadas e atenuadas durante o julgamento.
  • Participantes que foram tratados com termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da visita 1B.
  • Tratamento com OCS e/ou hospitalização para uma exacerbação da asma menos de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebimento de qualquer medicamento não biológico de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.

Os critérios de inclusão e exclusão acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente na seringa pré -cheia
Os participantes recebem 4 ml de placebo correspondidos ao Rademikibart administrado por subcutaneamente.
Experimental: Rademikibart
Produto combinado: Rademikibart em seringa pré -cheia
Os participantes recebem 600 mg (4 ml) de Rademikibart administrados por subcutaneamente.
Outros nomes:
  • CBP-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de tratamento dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
A falha do tratamento é definida como morte devido a qualquer causa, (re) admissão em um hospital para asma, ED (re) visita ou visita médica não programada para agravar os sintomas da asma, ou a necessidade de intensificar o tratamento farmacológico (incluindo o segundo curso de esteróides sistêmicos para exacerbação de asma) dentro de 28 dias após a randomização.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESES) e lesão hepática induzida por drogas (DILI) relatada
Prazo: 56 dias
56 dias
Incidência de efeitos adversos adversos imprevistos (UADEs)
Prazo: 56 dias
56 dias
Incidência de reações do local de injeção
Prazo: 56 dias
56 dias
Taxa de novas exacerbações de asma nos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para a primeira exacerbação da nova asma nos 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias
28 dias
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Prazo: Week 1
Week 1
Mean CFB in morning/evening asthma symptom score
Prazo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in nocturnal awakenings (e-diary)
Prazo: Week 1, Week 2, and Week 4
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1
Prazo: Day 3 and Week 4
Day 3 and Week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Connect Biopharm LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CBP-201-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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