PBFS ledet AITBS over språknettverk for ASD Child
7. mai 2025 oppdatert av: Beijing Changping Tianhe Research Institute of Brain Science
Transcranial magnetisk stimulering veiledet av personaliserte hjernefunksjonssektorer (PBF) for språkunderskudd komorbid i autismespektrumforstyrrelse barn: et multisenter, randomisert, skamkontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved presisjonsneuromodulering for å forbedre språkvnen hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som også har forsinkelse av språkutvikling.
Neuromodulasjonen vil bli levert ved hjelp av den akselererte intermitterende Theta Burst Stimulation (AITBS) -protokollen, og målretter språketettverket i venstre overlegen frontal gyrus (SFG), ledet av personlig hjernefunksjonssektor (PBFS) teknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse ofte ledsaget av språkforsinkelse. Fremvoksende bevis tyder på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vært effektiv for å gjenopprette språkevne i afasi etter hjerneslag, men dens effektivitet i utviklingsspråklige lidelser er fortsatt ukjent.
Ved å utnytte den personaliserte hjernefunksjonssektoren (PBFS) teknikken og oppgavenfri funksjonell MR-skanninger, kan vi nøyaktig finne det individuelle språkfunksjonen Brain Network. Tatt i betraktning tilgjengeligheten og komforten ved nevromodulering, vil vi stimulere språketettnoden i den overordnede frontal gyrus (SFG) i 12 uker.
I denne studien vil deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt enten de aktive eller sham ITBS -gruppene (intermitterende theta burst -stimulering) i et forhold på 2: 1. Behandlingsprotokollen varer i 12 uker, med økter som ble holdt 5 dager i uken og 3 ITBS -økter over SFG per dag. Intervallet mellom sesjonen er satt til 50 minutter, sammen med taleterapi. Kliniske evalueringer med fokus på språk- og ASD-symptomer vil bli utført ved baseline, etter 12-ukers behandlingsperiode, og ved 24-ukers oppfølging etter behandlingsstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Duan
- Telefonnummer: 13691009590
- E-post: xinyu.duan@neuralgalaxy.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Profesjonelt diagnostisert med ASD per DSM - 5 kriterier.
- I alderen 3 - 6,5 år, enten kjønn.
- ADOS -2 -resultater oppfyller ASD Standard Cut - Off.
- SCQ -poengsum: ≥15 (alder ≥ 4 år) eller ≥11 (alder <4 år).
- Sameksisterende språkforstyrrelse som ikke forklarer ASD-symptomer. Ingen organiske taleorgan -lesjoner. CNBS-R2016 og CLAS-TP språkrelatert ekvivalent alder> 18 måneder; Enhver CLAS-TP-dimensjonspoeng <6.
- Mandarin er det daglige kommunikasjonsspråket.
- Kan ha intellektuell/global utviklingsforsinkelse som ikke forklarer ASD -symptomer.
- Guardians frivillige, kan samarbeide i behandling og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Identifiserte genetiske patogene faktorer; Nåværende/tidligere komorbide alvorlige lidelser (ADHD, Tourette, etc.).
- Alvorlig selvskading det siste året.
- Alvorlige sensoriske/motoriske lidelser utelukker samarbeid.
- Historie med epileptiske anfall.
- Alvorlige organiske sykdommer, spesielt hjernerelaterte.
- Kontraindikasjoner for MR/TMS (metall/implantater).
- Luftveis/sirkulasjonssykdommer med sedasjonsrisiko.
- Analfabeter ikke i stand til å håndtere informerte samtykke/spørreskjemaer.
- Mottatt nevromodulering de siste tre månedene.
- For tiden i andre kliniske studier.
- Ansett som uegnet av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ITBS -gruppe
Aktive ITBS over SFG
|
Deltakerne vil gjennomgå tre ITBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode.
Individualiserte mål vil bli generert ved bruk av PBFS -teknikken.
Taleterapi vil bli levert mellom ITBS/skamøkter.
To 30-minutters trening hver dag.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Skam ITBS over SFG
|
Taleterapi vil bli levert mellom ITBS/skamøkter.
To 30-minutters trening hver dag.
Deltakerne vil gjennomgå tre Sham ITBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode.
Skamstimulering vil bli levert gjennom en skamspole med det samme utseendet som ekte spole.
Individualiserte mål vil bli generert ved bruk av PBFS -teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLAS-TP-score endring etter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
Poengsendringene av kombinert CLAS-TP (Child Language Assessment Scale-Test for Preschoolers) score på 12-uker fra baseline.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clas-tp total score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
Clas-TP Subscale Score Endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
For underskalaen for historieforståelsen var det bare deltakere som hadde ikke-nullpunkt. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
WPPSI-språkscore endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
ADOS-2 SA SCORE Endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCQ-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
ATEC score endres fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
CBCL-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
QOL-score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGASD002DMC_150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .