Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetsassistert orofaryngeal rehabilitering hos hindrende søvnapnépasienter ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk

22. mai 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Effektivitet av å bruke kraftfølelse motstand for å hjelpe orofaryngeal rehabilitering hos pasienter med obstruktiv søvnapné ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av enhetsassistert orofaryngeal rehabilitering (OPR) for å forbedre øvre luftveismuskelfunksjon og redusere obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad hos voksne pasienter diagnostisert med OSA som får kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) terapi.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Øker det å kombinere OPR med CPAP øvre luftveisromsvolum sammenlignet med å bruke CPAP alene?
  2. Forbedrer OPR tunge muskelstyrke, og er denne forbedringen forbundet med reduserte krav til CPAP -trykk?
  3. Viser pasienter som mottar OPR (alene eller kombinert med CPAP) større forbedringer i OSA -alvorlighetsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med de som får CPAP alene eller ingen intervensjon? Forskere vil sammenligne fire grupper-kontroll, OPR-bare, kun CPAP og CPAP + OPR-for å se om enhetsassistert OPR forbedrer behandlingsresultatene utover CPAP alene.

Deltakerne vil:

  1. Tilordnes tilfeldig til en av fire grupper (Kontroll, OPR-bare, CPAP-bare, CPAP+OPR).
  2. Utfør hjemmebaserte OPR-øvelser (30-45 minutter/økt, 1-2 økter/dag, 3-5 dager/uke i 3 måneder) i OPR- og CPAP+OPR-gruppene.
  3. Få øvelsen overvåket ved hjelp av en styrkesensor, med intensitet justert hver 2-4 uke under sykehusbesøk.
  4. Gjennomgå vurderinger før og etter intervensjonen, inkludert:

(1) Polysomnografi for OSA -alvorlighetsgrad, (2) CT og ultralyd for øvre luftveis- og tunge muskelstruktur, (3) Tunge muskelstyrke/utholdenhetstester, (4) spørreskjemaer om søvnkvalitet, (5) CPAP -bruk og trykkrapporter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig luftveisforstyrrelse assosiert med forskjellige komplikasjoner, inkludert kardiovaskulære, metabolske og kognitive problemer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi kan effektivt redusere søvnapnéhendelser og redusere forekomsten av relaterte komplikasjoner. Studier har imidlertid vist at omtrent halvparten av OSA -pasienter som prøver CPAP -terapi, enten ikke tåler CPAP i det hele tatt eller bare delvis overholder det. Orofaryngeal rehabilitering (OPR), som involverer isometriske og isotoniske øvelser, kan forbedre muskeltonen i tungen, svelg og myk gane. OPR kan tjene som et av behandlingsalternativene for OSA. Likevel er det begrenset litteratur som utforsker den kombinerte behandlingsmetoden til CPAP og OPR.

Metoder ： Denne studien vil rekruttere 30 200 voksne OSA -pasienter, som vil bli delt inn i to fire grupper: kontroll, OPR, CPAP alene og CPAP+OPR. OPR-opplæringen i OPR- og CPAP+OPR-grupper vil bestå av hjemmebaserte øvelser utført i 30-45 minutter per økt, en gang 1-2 økt om dagen, fem 3-5 dager i uken, over en periode på tre måneder. Opplæringen vil bli overvåket ved hjelp av en styrkesensor, og intensiteten av øvelsene vil bli justert annenhver uke måned under sykehusbesøk. Både CPAP- og CPAP+OPR -grupper vil fortsette å bruke CPAP hver natt, mens kontrollgruppen vil motta månedlig søvnhygieneutdanning. Alvorlighetsgraden av OSA, øvre luftveisrom, tunge muskel lengde/tykkelse, tunge muskelstyrke/utholdenhet, søvnkvalitet og CPAP -bruksrapport vil bli vurdert ved bruk av polysomnografi, beregnet tomografiscaner, sonografi, tunge muskelfunksjonstester, søvnkvalitetsspørreskjema og CPAP -maske ved baseline og etter tre måneder av behandling.

Forventede resultater ：

  1. Sammenlignet med gruppen som bare bruker CPAP, vil CPAP + OPR-gruppen ha et økt øvre luftveisplassvolum etter en 3-måneders oppfølging. Det øvre luftveisromsvolumet er negativt korrelert med CPAP -trykk og er positivt korrelert med tunge muskelstyrke.
  2. Etter 3 måneders OPR -behandling vil CPAP + OPR -gruppen vise en økning i tunge muskelstyrke, noe som er negativt korrelert med CPAP -trykk.
  3. Etter 3 måneders OPR -behandling viste både OPR -gruppen og CPAP+OPR -gruppen større forbedringer i øvre luftveismuskelfunksjon og større reduksjoner i hindrende søvnapnéens alvorlighetsgrad og kliniske symptomer sammenlignet med kontrollgruppen og CPAP -gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 68 år
  • Nylig diagnostisert med mild til alvorlig ren obstruktiv søvnapné basert på polysomnografi

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig allergisk rhinitt
  • Bihulebetennelse med nasale polypper
  • Adenoid hypertrofi
  • Bilateral tonsillar hypertrofi (Friedman -klasse ≥ III)
  • Lingual Tonsil Hypertrophy (Friedman Grade ≥ III)
  • Body Mass Index (BMI)> 40
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
  • Svangerskap
  • Alvorlige hindrende eller restriktive lungesykdommer
  • Høyrisiko hjerte- og karsykdommer under trening (f.eks. Angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, valvulær hjertesykdom)
  • Historien om sentrale eller perifere nevrologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
  • Muskel- og skjelett- eller psykologiske lidelser som forstyrrer treningsresept
  • Andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
  • Søvnforstyrrelser med samtidig sentral søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Søvnhygieneutdanning
Motta månedlig søvnhygieneutdanning
Annen: Kontroll
Søvnhygieneutdanning
Eksperimentell: Orofaryngeal rehabilitering
Motta orofaryngeal rehabiliteringstrening over tre måneder
Enhet: Orofaryngeal trening
Enhetsovervåking av orofaryngeal trening, 1-5 dager i uken i tre måneder
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Motta kontinuerlig positivt luftveistrykk
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk, 1-5 dager i uken i tre måneder
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk og orofaryngeal rehabilitering
Motta kontinuerlig positivt luftveistrykk og orofaryngeal rehabiliteringstrening i tre måneder
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk og orofaryngeal trening
Kontinuerlig positivt luftveistrykk og enhetsovervåking av orofaryngeal trening, 1-5 dager i uken i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Apnea-hypopnea-indeksen vil bli oppnådd fra studien over natten polysomnography (PSG). PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital. Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normale; Ahi mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné (OSA); Ahi mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og Ahi mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Den maksimale muskelstyrken til Genioglossus -muskler ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Tunge muskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Utholdenheten til Genioglossus -musklene ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (på sekunder).
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Faryngeal luftveisvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Computer Tomography (CT) vil bli utført. Faryngeal luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis, og dataene vil bli presentert i CM^3. Minimumspoenget er 0 og en høyere poengsum indikerer større i svelget luftveisvolum.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Tverrsnittsareal på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Computer Tomography (CT) vil bli utført. Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i CM^2. Minimumsscore er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsområdet i regionen.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Fremre til bakre avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Avstanden mellom den fremre og bakre svelgveggen på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM. Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Lateral avstand på spissen av Epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i CM. Den minimale verdien vil være 0 og den større verdien indikerer en større avstand mellom sideveggen.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Søvnkvaliteten vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere total score lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Dagtids søvnighetsnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil bli brukt til å måle søvnigheten til OSA -pasienter på dagtid. Den totale poengsummen på ESS varierer fra 0-24. En poengsum større enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Tunge muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Sonografi vil bli utført over deltakerens nakkeområde for å vurdere endringene i tunge muskeltykkelse under normal pust og Müllers manøver. Dataene om tungtykkelse vil bli presentert i millimeter. En større verdi indikerer en tykkere i tungen.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Median trykk i kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Endringen i terapeutisk CPAP -trykk som kreves for å opprettholde luftveislysten vil bli vurdert ved bruk av CPAP -bruksrapporter. En reduksjon i nødvendig trykk forventes å indikere forbedret muskel tone og stabilitet i øvre luftveier.
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Median brukstimer med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: 1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder
Gjennomsnittlig antall timer per natt som deltakerne bruker CPAP vil bli registrert fra CPAP -bruksrapporter. Større nattlig bruk anses som en indikasjon på bedre etterlevelse og behandlingseffektivitet.
1-ukers gjennomsnittlig pre-intervensjon, 1-ukers gjennomsnittlig postintervensjon og 1-måneders gjennomsnitt under intervensjon i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-BR-113-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger