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Rehabilitación orofaríngea asistida por el dispositivo en pacientes obstructivos para la apnea del sueño utilizando presión positiva continua de las vías respiratorias positivas

22 de mayo de 2025 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Efectividad del uso de la resistencia de detección de fuerza para ayudar a la rehabilitación orofaríngea en pacientes con apnea obstructiva del sueño utilizando presión continua de las vías respiratorias positivas continuas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la rehabilitación orofaríngea asistida por el dispositivo (OPR) para mejorar la función del músculo de la vía aérea superior y reducir la gravedad de la apnea del sueño obstructiva (SOSA) en pacientes adultos diagnosticados con AOS que reciben la presión de la vía aérea positiva continua (CPAP).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La combinación de OPR con CPAP aumenta el volumen del espacio de la vía aérea superior en comparación con el uso de CPAP solo?
  2. ¿OPR mejora la fuerza del músculo de la lengua, y esta mejora se asocia con los requisitos reducidos de presión de CPAP?
  3. ¿Los pacientes que reciben OPR (solos o combinados con CPAP) muestran mayores mejoras en la gravedad de la AOS y los síntomas clínicos en comparación con los que reciben CPAP solo o sin intervención? Los investigadores compararán cuatro grupos controlados, solo OPR, solo CPAP y CPAP + OPR, para ver si la OPR asistida por dispositivo mejora los resultados del tratamiento más allá de CPAP solo.

Los participantes:

  1. Ser asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos (control, solo OPR, solo CPAP, CPAP+OPR).
  2. Realice ejercicios de OPR en el hogar (30-45 minutos/sesión, 1-2 sesiones/día, 3-5 días/semana durante 3 meses) en los grupos OPR y CPAP+OPR.
  3. Haga que su ejercicio sea monitoreado utilizando un sensor de resistencia, con intensidad ajustada cada 2-4 semanas durante las visitas al hospital.
  4. Someterse a evaluaciones antes y después de la intervención, incluyendo:

(1) Polisomnografía para la gravedad de OSA, (2) TC y ultrasonido para la estructura del músculo de las vías respiratorias y la lengua superiores, (3) pruebas de resistencia/resistencia del músculo de la lengua, (4) cuestionarios de calidad del sueño, (5) informes de uso y presión de CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la apnea obstructiva del sueño (OSA) es un trastorno respiratorio común asociado con diversas complicaciones, incluidas las cuestiones cardiovasculares, metabólicas y cognitivas. La terapia continua de presión de la vía aérea positiva (CPAP) puede reducir efectivamente los eventos de apnea del sueño y disminuir la incidencia de complicaciones relacionadas. Sin embargo, los estudios han demostrado que aproximadamente la mitad de los pacientes con OSA que intentan la terapia CPAP no pueden tolerar CPAP en absoluto o solo cumplir parcialmente con él. La rehabilitación orofaríngea (OPR), que involucra ejercicios isométricos e isotónicos, puede mejorar el tono muscular de la lengua, la faringe y el paladar blando. OPR puede servir como una de las opciones de tratamiento para la AOS. Sin embargo, existe una literatura limitada que explora el enfoque de tratamiento combinado de CPAP y OPR.

Métodos: Este estudio reclutará 30 200 pacientes adultos con OSA, que se dividirán en dos cuatro grupos: control, OPR, CPAP solo y CPAP+OPR. El entrenamiento OPR en los grupos OPR y CPAP+OPR consistirá en ejercicios en el hogar realizados durante 30-45 minutos por sesión, una vez 1-2 sesiones al día, cinco 3-5 días a la semana, durante un período de tres meses. El entrenamiento se monitoreará utilizando un sensor de fuerza, y la intensidad de los ejercicios se ajustará cada dos semanas de mes durante las visitas al hospital. Los grupos CPAP y CPAP+OPR continuarán usando CPAP todas las noches, mientras que el grupo de control recibirá educación mensual de higiene del sueño. La gravedad del AOS, el espacio de la vía aérea superior, la longitud/grosor del músculo de la lengua, la fuerza/resistencia del músculo de la lengua, la calidad del sueño y el informe de uso de CPAP se evaluará utilizando polisomnografía, tomografías computarizadas, ecografía, pruebas de función del músculo de la lengua, cuestionarios de calidad del sueño y presión de máscara de CPAP en la basura y después de tres meses de tratamiento.

Resultados esperados:

  1. En comparación con el grupo que usa solo CPAP, el grupo CPAP + OPR tendrá un aumento del volumen de espacio en la vía aérea superior después de un seguimiento de 3 meses. El volumen del espacio de la vía aérea superior se correlaciona negativamente con la presión de CPAP y se correlaciona positivamente con la fuerza del músculo de la lengua.
  2. Después de 3 meses de tratamiento con OPR, el grupo CPAP + OPR mostrará un aumento en la fuerza del músculo de la lengua, que se correlaciona negativamente con la presión de CPAP.
  3. Después de 3 meses de tratamiento con OPR, tanto el grupo OPR como el grupo CPAP+OPR mostraron mayores mejoras en la función muscular de la vía aérea superior y mayores reducciones en la gravedad de la apnea del sueño obstructiva y los síntomas clínicos en comparación con el grupo de control y el grupo CPAP, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
  • Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
  • Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chieh-Yu Liu, MS
  • Número de teléfono: +886-988-613-312
  • Correo electrónico: chiehyu0506@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 68 años
  • Recién diagnosticado con apnea obstructiva de sueño pura leve a severa basada en polisomnografía

Criterios de exclusión:

  • Rinitis alérgica severa
  • Sinusitis con pólipos nasales
  • Hipertrofia adenoides
  • Hipertrofia amigable bilateral (Grado de Friedman ≥ III)
  • Hipertrofia de amígdalas linguales (Grado de Friedman ≥ III)
  • Índice de masa corporal (IMC)> 40
  • El abuso de alcohol o drogas en el año pasado
  • Embarazo
  • Enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas severas
  • Enfermedades cardiovasculares de alto riesgo durante el ejercicio (por ejemplo, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular)
  • Historia de trastornos neurológicos centrales o periféricos que interfieren con la prescripción del ejercicio
  • Trastornos musculoesqueléticos o psicológicos que interfieren con la receta de ejercicio
  • Otros trastornos del sueño no respiratorios
  • Trastornos del sueño con apnea concomitante del sueño central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Educación de higiene del sueño
Recibir educación mensual de higiene del sueño
Educación de higiene del sueño
Experimental: Rehabilitación orofaríngea
Reciba capacitación en rehabilitación orofaríngea durante tres meses
Ejercicio orofaríngeo de monitoreo de dispositivos, 1-5 días a la semana durante tres meses
Experimental: Presión positiva continua de las vías respiratorias
Recibir presión continua de la vía aérea positiva continua
Presión positiva continua de la vía aérea, 1-5 días a la semana durante tres meses
Experimental: Presión positiva continua de las vías respiratorias y rehabilitación orofaríngea
Recibir presión positiva continua en las vías respiratorias y capacitación en rehabilitación orofaríngea durante tres meses
Presión positiva continua de las vías respiratorias y ejercicio orofaríngeo de monitoreo de dispositivos, 1-5 días a la semana durante tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
El índice de apnea-hipopnea se obtendrá del estudio de polisomnografía nocturna (PSG). El PSG se realizará en el Centro de sueño del Hospital Nacional de la Universidad de Cheng Kung. Menos de 5 eventos/hora indica normal; AHI entre 5-14 eventos/hora indica una leve apnea obstructiva del sueño (OSA); AHI entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; y AHI más de 30 eventos/hora indica una AOS severa.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La fuerza muscular máxima de los músculos genioglosos utilizando el sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (KPA)
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Resistencia muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La resistencia de los músculos genioglosos utilizando el sistema de Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.) (En segundos).
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Volumen de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Se realizará la tomografía por computadora (CT). El volumen de la vía aérea faríngea se calculará desde el paladar duro hasta el epiglotis y los datos se presentarán en CM^3. La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el volumen de la vía aérea faríngea.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Área de sección transversal en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Se realizará la tomografía por computadora (CT). Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglottis y los datos se presentarán en CM^2. La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica mayor en el área de sección transversal de la región.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La distancia entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM. El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre el anterior a la posterior en esta área.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Distancia lateral en la punta de Epiglottis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La distancia entre la distancia lateral en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en CM. El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica una mayor distancia entre la pared lateral.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El puntaje total varía de 0 a 21 con un puntaje total más alto igual o más de 5 que indica una peor calidad del sueño.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Nivel de somnolencia diurno
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
El puntaje de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para medir la somnolencia diurna de los pacientes con OSA. El puntaje total de ESS rango de 0 a 24. Un puntaje superior a 10 indica una mayor somnolencia diurna.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Espesor del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
La ecografía se realizará sobre la región del cuello del participante para evaluar los cambios en el grosor del músculo de la lengua durante la respiración normal y la maniobra de Müller. Los datos sobre el grosor de la lengua se presentarán en milímetros. Un valor mayor indica un más grueso en la lengua.
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Presión media en la presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
El cambio en la presión terapéutica de CPAP requerida para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias se evaluará mediante informes de uso de CPAP. Se espera que una reducción en la presión requerida indique un mejor tono y estabilidad del músculo de la vía aérea superior.
Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
Horas de uso mediano de presión positiva continua de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses
El número promedio de horas por noche que los participantes usan CPAP se registrará a partir de informes de uso de CPAP. Un mayor uso nocturno se considera indicativo de un mejor cumplimiento y efectividad del tratamiento.
Precrenación promedio promedio de 1 semana, promedio promedio de 1 semana y promedio de 1 mes durante la intervención durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-113-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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