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Reabilitação orofaríngea assistida por dispositivos em pacientes obstrutivos da apneia do sono usando pressão contínua positiva das vias aéreas

22 de maio de 2025 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Eficácia do uso do resistor de detecção de força para ajudar a reabilitação orofaríngea em pacientes com apneia obstrutiva do sono usando pressão positiva contínua das vias aéreas

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da reabilitação orofaríngea assistida por dispositivos (OPR) na melhoria da função muscular das vias aéreas superiores e na redução da gravidade obstrutiva da apneia do sono (OSA) em pacientes adultos diagnosticados com ASA que estão recebendo a terapia com pressão positiva contínua positiva das via aéreas (CPAP).

As principais perguntas que pretende responder são:

  1. A combinação de OPR com CPAP aumenta o volume de espaço das vias aéreas superiores em comparação com o uso de CPAP sozinho?
  2. O OPR melhora a força muscular da língua e essa melhoria está associada a requisitos reduzidos de pressão de CPAP?
  3. Os pacientes que recebem OPR (sozinho ou combinado com CPAP) mostram maiores melhorias na gravidade da AOS e nos sintomas clínicos em comparação com aqueles que recebem CPAP sozinho ou nenhuma intervenção? Os pesquisadores compararão quatro grupos-controle, somente OPR, somente CPAP e CPAP + OPR para ver se o OPR assistido por dispositivo aprimora os resultados do tratamento além do CPAP sozinho.

Os participantes irão:

  1. Sejam atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos (controle, somente OPR, somente CPAP, CPAP+OPR).
  2. Realize exercícios de OPR em casa (30-45 minutos/sessão, 1-2 sessões/dia, 3-5 dias/semana durante 3 meses) nos grupos OPR e CPAP+OPR.
  3. Ter o exercício monitorado usando um sensor de força, com intensidade ajustada a cada 2-4 semanas durante as visitas hospitalares.
  4. Sofrer avaliações antes e depois da intervenção, incluindo:

(1) Polisomnografia para gravidade da OSA, (2) TC e ultrassom para a estrutura do músculo das vias aéreas e da língua superior, (3) testes de força/resistência ao músculo da língua, (4) questionários de qualidade do sono, (5) relatórios de uso e pressão do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório comum associado a várias complicações, incluindo questões cardiovasculares, metabólicas e cognitivas. A terapia com pressão positiva positiva contínua das vias aéreas (CPAP) pode efetivamente reduzir os eventos da apneia do sono e diminuir a incidência de complicações relacionadas. No entanto, estudos mostraram que aproximadamente metade dos pacientes com AOS que tentam terapia com CPAP não podem tolerar CPAP em todo ou apenas parcialmente em conformidade com ele. A reabilitação orofaríngea (OPR), que envolve exercícios isométricos e isotônicos, pode melhorar o tônus ​​muscular da língua, faringe e palato macio. O OPR pode servir como uma das opções de tratamento para OSA. No entanto, há literatura limitada explorando a abordagem combinada de tratamento de CPAP e OPR.

Métodos: Este estudo recrutará 30 200 pacientes adultos de AOS, que serão divididos em dois quatro grupos: controle, OPR, CPAP sozinho e CPAP+OPR. O treinamento do OPR nos grupos OPR e CPAP+OPR consistirá em exercícios domésticos realizados por 30-45 minutos por sessão, uma vez 1-2 sessão por dia, cinco 3-5 dias por semana, durante um período de três meses. O treinamento será monitorado usando um sensor de força e a intensidade dos exercícios será ajustada a cada duas semanas durante as visitas ao hospital. Os grupos CPAP e CPAP+OPR continuarão a usar CPAP todas as noites, enquanto o grupo de controle receberá a educação mensal do sono. A gravidade da AOS, espaço das vias aéreas superiores, comprimento/espessura do músculo da língua, força/resistência muscular da língua, qualidade do sono e relatório de uso do CPAP serão avaliados usando polisomnografia, tomografia computadorizada, sonografia, sonografia, testes de função muscular da língua, questionários de qualidade do sono e pressão de CPAP na linha de base e após três meses de tratamento.

Resultados esperados:

  1. Comparado ao grupo usando apenas CPAP, o grupo CPAP + OPR terá um aumento no volume do espaço das vias aéreas superiores após um acompanhamento de três meses. O volume do espaço das vias aéreas superiores está negativamente correlacionado com a pressão de CPAP e correlacionou -se positivamente com a força muscular da língua.
  2. Após 3 meses de tratamento com OPR, o grupo CPAP + OPR mostrará um aumento na força muscular da língua, que está negativamente correlacionada com a pressão de CPAP.
  3. Após 3 meses de tratamento com OPR, o grupo OPR e o grupo CPAP+OPR apresentaram maiores melhorias na função muscular das vias aéreas superiores e maiores reduções na gravidade obstrutiva da apneia do sono e nos sintomas clínicos em comparação com o grupo controle e o grupo CPAP, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 20 e 68 anos
  • Recentemente diagnosticado com apneia de sono obstrutiva pura leve a grave com base na polisonsomnografia

Critérios de exclusão:

  • Rinite alérgica grave
  • Sinusite com pólipos nasais
  • Hipertrofia adenóide
  • Hipertrofia tonsilar bilateral (grau de Friedman ≥ III)
  • Hipertrofia da amígdala lingual (grau de Friedman ≥ III)
  • Índice de massa corporal (IMC)> 40
  • Abuso de álcool ou drogas no ano passado
  • Gravidez
  • Doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas graves
  • Doenças cardiovasculares de alto risco durante o exercício (por exemplo, angina, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular)
  • História dos distúrbios neurológicos centrais ou periféricos que interferem na prescrição do exercício
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou psicológicos que interferem na prescrição de exercícios
  • Outros distúrbios do sono não respiratórios
  • Distúrbios do sono com apneia concomitante do sono central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Educação de higiene do sono
Receba educação mensal de higiene do sono
Outro: Controlar
Educação de higiene do sono
Experimental: Reabilitação orofaríngea
Receba treinamento de reabilitação orofaríngea em três meses
Dispositivo: Exercício orofaríngeo
Monitoramento de dispositivos Exercício orofaríngeo, 1-5 dias por semana durante três meses
Experimental: Pressão positiva contínua das vias aéreas
Receber pressão positiva contínua das vias aéreas
Dispositivo: Pressão positiva contínua das vias aéreas
Pressão positiva contínua das vias aéreas, 1-5 dias por semana durante três meses
Experimental: Pressão positiva contínua das vias aéreas e reabilitação orofaríngea
Receba pressão contínua positiva das vias aéreas e treinamento de reabilitação orofaríngea por três meses
Dispositivo: Pressão positiva contínua das vias aéreas e exercício orofaríngeo
Pressão positiva contínua e monitoramento de dispositivos Exercício orofaríngeo, 1-5 dias por semana durante três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE DE APNEA-HYPOPNEA
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
O índice de apneia-hipopnea será obtido no estudo da polisonsomnografia noturna (PSG). O PSG será realizado no Sleep Center do National Cheng Kung University Hospital. Menos de 5 eventos/hora indicam normal; AHI entre 5-14 eventos/hora indica apneia de sono obstrutiva leve (AOS); AHI entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; e AHI mais de 30 eventos/hora indica OSA grave.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular da língua
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A força muscular máxima dos músculos de Genioglossus usando o sistema de instrumentos de desempenho oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (KPA)
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A resistência dos músculos genioglósus usando o sistema de instrumentos de desempenho oral de Iowa (IOPI), Modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA) (em segundos).
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Volume da via aérea faríngea
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A tomografia computadorizada (TC) será realizada. O volume das vias aéreas faríngeas será calculado do palato duro para a epiglote e os dados serão apresentados em cm^3. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior no volume das vias aéreas faríngeas.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Área de seção transversal na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A tomografia computadorizada (TC) será realizada. A área de seção transversal na ponta da epiglote foi medida e os dados serão apresentados em cm^2. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior na área de seção transversal da região.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Distância anterior a posterior na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A distância entre a parede faríngea anterior e posterior na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm. O valor mínimo será 0 e o maior valor indica uma distância maior entre o anterior ao posterior nesta área.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Distância lateral na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A distância entre a distância lateral na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm. O valor mínimo será 0 e o maior valor indica uma distância maior entre a parede lateral.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação total maior ou mais de 5 indicando a pior qualidade do sono.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Nível de sonolência diurno
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
O escore de sonolência de Epworth (ESS) será usado para medir a sonolência diurna dos pacientes com AOS. A pontuação total do ESS varia de 0-24. Uma pontuação superior a 10 indica maior sonolência diurna.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Espessura do músculo da língua
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
A sonografia será realizada na região do pescoço do participante para avaliar as mudanças na espessura do músculo da língua durante a respiração normal e a manobra de Müller. Os dados sobre a espessura da língua serão apresentados em milímetros. Um valor maior indica um mais espesso na língua.
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
Pressão mediana na pressão positiva contínua das vias aéreas
Prazo: 1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
A mudança na pressão terapêutica do CPAP necessária para manter a perviedade das vias aéreas será avaliada usando relatórios de uso do CPAP. Espera -se que uma redução na pressão necessária indique tônus ​​e estabilidade do músculo das vias aéreas superiores.
1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
Horário médio de uso de pressão positiva contínua das vias aéreas
Prazo: 1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses
O número médio de horas por noite em que os participantes usam o CPAP será registrado nos relatórios de uso do CPAP. Maior uso noturno é considerado indicativo de melhor conformidade e eficácia do tratamento.
1 semana de pré-intervenção média, uma média pós-intervenção média de 1 semana e média de 1 mês durante a intervenção por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-BR-113-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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