En studie av LY3981314 hos friske deltakere
En en-stipende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til LY3981314 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til LY3981314 når den administreres subkutant (SC) (under huden), og hvordan den blir behandlet i kroppen.
Studien vil vare omtrent 25 uker, unntatt en screeningsperiode med en valgfri utvidelse til omtrent 49 uker for kvalifiserende deltakere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG)
- Personer tildelt mann ved fødselen som er enige om å følge prevensjonskrav, eller individer tildelt kvinne ved fødselen og ikke av fertilpotensial
- Ha venøs tilgang tilstrekkelig til å gi romprøvetaking
- Ha en kroppsvekt innen 45 til 145 kilo (kg) og kroppsmasseindeks innen 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
For del B:
- Japanske deltakere må være førstegenerasjons japanske, definert som deltakeren, deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre er av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan
- For å kvalifisere seg som kinesisk for denne studien, må alle 4 av deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent allergi mot LY3981314, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har en betydelig historie med eller nåværende revmatologisk, kardiovaskulær, luftveis, nyre, gastrointestinal, endokrin (som cushing syndrom, hyperaldosteronisme), hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering betydelig; å utgjøre en risiko når du tar det undersøkelsesmedisinske produktet; eller å forstyrre tolkningen av data
- Har mottatt minst 1 live -vaksine innen 28 dager etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
- Hadde noen kirurgisk prosedyre (bortsett fra mindre kirurgi som krever lokal eller ingen bedøvelse og uten komplikasjoner eller følger) innen 12 uker før screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
- Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
- Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom
- Ha en historie med en primær immunsvikt, splenektomi eller en hvilken som helst underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon som etter sponsor eller etterforsker utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren
- Har hatt noen betydelige infeksjoner innen 3 måneder før screeningbesøket eller utviklet noen av disse infeksjonene før randomiseringsbesøket
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
- Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene av Final Drug Administration (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre)
- Har gitt 500 milliliter (ml) blod eller mer eller deltatt i en klinisk studie som krevde et blodvolum på minst 500 ml, i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3981314 Del A.
Enkeltakstende doser av LY3981314 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3981314 Del b
Enkelt dose LY3981314 Administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
PK: AUC of LY3981314
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
PK: Cmax of LY3981314
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .