Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3981314 u zdrowych uczestników

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jedno oskarżone badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki LY3981314 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa LY3981314 po podaniu podskórnym (SC) (pod skórą) i ich przetwarzania w ciele.

Badanie potrwa około 25 tygodni, z wyłączeniem okresu badań przesiewowych z opcjonalnym rozszerzeniem do około 49 tygodni dla kwalifikujących się uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalne, testów laboratoryjnych, objawów życiowych i 12-letniej elektrokardiogramu (EKG)
  • Osoby przypisane mężczyznom po urodzeniu, które zgadzają się na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych, lub osoby przypisywane kobietom po urodzeniu, a nie potencjału dzieci
  • Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi
  • Mają masę ciała w odległości 45 do 145 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) (włącznie)

  • Dla części B:

    • Japońscy uczestnicy muszą być japońskim pierwszej generacji, zdefiniowani jako uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika są wyłącznym japońskim pochodzeniem i urodzeni w Japonii
    • Aby zakwalifikować się jako Chińczycy do tego badania, wszyscy 4 biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być wyłączne chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie na LY3981314, powiązane związki lub dowolne składniki preparatu
  • Mają znaczącą historię lub aktualne reumatologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, endokrynne (takie jak zespół Cushinga, hiperaldosteronizm), hematologiczne lub neurologiczne zdolne do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu badań produktu leczniczego; lub zakłócanie interpretacji danych
  • Otrzymał co najmniej 1 szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni od badań przesiewowych lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
  • Miał jakąkolwiek procedurę chirurgiczną (z wyjątkiem niewielkiej operacji wymagającej miejscowego lub braku znieczulenia i bez powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed badaniem lub zamierzam to zrobić podczas badania lub w ciągu 28 dni po badaniu
  • Wykazują dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
  • Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej
  • Mają historię pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek podstawowego stanu, który predysponuje uczestnika do zakażenia, który zdaniem sponsora lub badacza stanowi dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko
  • Miał jakiekolwiek znaczące infekcje w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych lub opracowano którąkolwiek z tych infekcji przed wizytą randomizującą
  • Używali lub zamierzałem użyć leków na receptę lub nieprepretację w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (lub 5 półtrwania - w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższe)
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni końcowego administracji leku (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe)
  • Przekazali 500 mililitrów (ml) krwi lub więcej lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, które wymagało objętości krwi co najmniej 500 ml, w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo Część A
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo Część B
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3981314 Część a
Jednoznaczne dawki LY3981314 podawane podskórnie (SC)
Lek: LY3981314
Podawany SC
Eksperymentalny: LY3981314 Część b
Pojedyncza dawka LY3981314 podawanego SC
Lek: LY3981314
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do około 25 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: AUC LY3981314
Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: maksymalne stężenie (CMAX) LY3981314
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 25 tygodnia
PK: Cmax of LY3981314
Linia bazowa do około 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami