- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07005284
- Original rettssak
En studie av LY3981314 hos friske deltakere
18. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En en-stipende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til LY3981314 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til LY3981314 når den administreres subkutant (SC) (under huden), og hvordan den blir behandlet i kroppen.
Studien vil vare omtrent 25 uker, unntatt en screeningsperiode med en valgfri utvidelse til omtrent 49 uker for kvalifiserende deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG)
- Personer tildelt mann ved fødselen som er enige om å følge prevensjonskrav, eller individer tildelt kvinne ved fødselen og ikke av fertilpotensial
- Ha venøs tilgang tilstrekkelig til å gi romprøvetaking
- Ha en kroppsvekt innen 45 til 145 kilo (kg) og kroppsmasseindeks innen 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
For del B:
- Japanske deltakere må være førstegenerasjons japanske, definert som deltakeren, deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre er av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan
- For å kvalifisere seg som kinesisk for denne studien, må alle 4 av deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina
Eksklusjonskriterier:
- Har kjent allergi mot LY3981314, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har en betydelig historie med eller nåværende revmatologisk, kardiovaskulær, luftveis, nyre, gastrointestinal, endokrin (som cushing syndrom, hyperaldosteronisme), hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering betydelig; å utgjøre en risiko når du tar det undersøkelsesmedisinske produktet; eller å forstyrre tolkningen av data
- Har mottatt minst 1 live -vaksine innen 28 dager etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
- Hadde noen kirurgisk prosedyre (bortsett fra mindre kirurgi som krever lokal eller ingen bedøvelse og uten komplikasjoner eller følger) innen 12 uker før screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
- Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
- Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom
- Ha en historie med en primær immunsvikt, splenektomi eller en hvilken som helst underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon som etter sponsor eller etterforsker utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren
- Har hatt noen betydelige infeksjoner innen 3 måneder før screeningbesøket eller utviklet noen av disse infeksjonene før randomiseringsbesøket
- Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
- Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene av Final Drug Administration (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre)
- Har gitt 500 milliliter (ml) blod eller mer eller deltatt i en klinisk studie som krevde et blodvolum på minst 500 ml, i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3981314 Del A.
Enkeltakstende doser av LY3981314 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3981314 Del b
Enkelt dose LY3981314 Administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
PK: AUC of LY3981314
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
|
PK: Cmax of LY3981314
|
Baseline opp til omtrent uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering