Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3981314 hos friske deltakere

18. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En en-stipende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til LY3981314 hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til LY3981314 når den administreres subkutant (SC) (under huden), og hvordan den blir behandlet i kroppen.

Studien vil vare omtrent 25 uker, unntatt en screeningsperiode med en valgfri utvidelse til omtrent 49 uker for kvalifiserende deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • CenExel ACT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG)
  • Personer tildelt mann ved fødselen som er enige om å følge prevensjonskrav, eller individer tildelt kvinne ved fødselen og ikke av fertilpotensial
  • Ha venøs tilgang tilstrekkelig til å gi romprøvetaking
  • Ha en kroppsvekt innen 45 til 145 kilo (kg) og kroppsmasseindeks innen 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • For del B:

    • Japanske deltakere må være førstegenerasjons japanske, definert som deltakeren, deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens biologiske besteforeldre er av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan
    • For å kvalifisere seg som kinesisk for denne studien, må alle 4 av deltakernes biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina

Eksklusjonskriterier:

  • Har kjent allergi mot LY3981314, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en betydelig historie med eller nåværende revmatologisk, kardiovaskulær, luftveis, nyre, gastrointestinal, endokrin (som cushing syndrom, hyperaldosteronisme), hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering betydelig; å utgjøre en risiko når du tar det undersøkelsesmedisinske produktet; eller å forstyrre tolkningen av data
  • Har mottatt minst 1 live -vaksine innen 28 dager etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
  • Hadde noen kirurgisk prosedyre (bortsett fra mindre kirurgi som krever lokal eller ingen bedøvelse og uten komplikasjoner eller følger) innen 12 uker før screening, eller har tenkt å gjøre det under studien, eller innen 28 dager etter studien
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
  • Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom
  • Ha en historie med en primær immunsvikt, splenektomi eller en hvilken som helst underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon som etter sponsor eller etterforsker utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren
  • Har hatt noen betydelige infeksjoner innen 3 måneder før screeningbesøket eller utviklet noen av disse infeksjonene før randomiseringsbesøket
  • Har brukt, eller har til hensikt å bruke, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før dosering (eller 5 halveringstid - avhengig av hva som er lengre)
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene av Final Drug Administration (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre)
  • Har gitt 500 milliliter (ml) blod eller mer eller deltatt i en klinisk studie som krevde et blodvolum på minst 500 ml, i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administrert SC
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administrert SC
Administrert SC
Eksperimentell: LY3981314 Del A.
Enkeltakstende doser av LY3981314 administrert subkutant (SC)
Administrert SC
Eksperimentell: LY3981314 Del b
Enkelt dose LY3981314 Administrert SC
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
Baseline opp til omtrent uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
PK: AUC of LY3981314
Baseline opp til omtrent uke 25
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3981314
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 25
PK: Cmax of LY3981314
Baseline opp til omtrent uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Abonnere