En studie av LY3981314 hos friska deltagare
En enstaka dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för LY3981314 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten för LY3981314 när den administreras subkutant (SC) (under huden) och hur den bearbetas i kroppen.
Studien kommer att pågå i cirka 25 veckor, exklusive en screeningperiod med en valfri förlängning till cirka 49 veckor för kvalificerade deltagare.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är öppet friska som bestäms av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-ledande elektrokardiogram (EKG)
- Individer tilldelade man vid födseln som går med på att följa preventivkraven, eller individer tilldelade kvinnliga vid födseln och inte av barnfödelsepotential
- Har venös åtkomst tillräckligt för att möjliggöra blodprovtagning
- Ha en kroppsvikt inom 45 till 145 kg (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 35 kg per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
För del B:
- Japanska deltagare måste vara första generationens japanska, definierade som deltagaren, deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar som är av exklusiv japansk härkomst och född i Japan
- För att kvalificera sig som kinesiska för denna studie måste alla fyra deltagarens biologiska morföräldrar vara av exklusiv kinesisk härkomst och född i Kina
Uteslutningskriterier:
- Har känt allergier mot LY3981314, relaterade föreningar eller några komponenter i formuleringen
- Har en betydande historia av eller nuvarande reumatologiska, kardiovaskulära, andnings-, njur-, gastrointestinala, endokrina (såsom Cushing -syndrom, hyperaldosteronism), hematologiska eller neurologiska störningar som kan förändra absorptionen, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningens läkemedel; eller att störa tolkningen av data
- Har fått minst 1 levande vaccin inom 28 dagar efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien, eller inom 28 dagar efter studien
- Hade något kirurgiskt ingrepp (med undantag för mindre kirurgi som krävde lokal eller ingen anestesi och utan komplikationer eller följder) inom 12 veckor före screening, eller avser att göra det under studien, eller inom 28 dagar efter studien
- Visa bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Har använt eller avsikt att använda recept eller icke -receptbelagda mediciner inom 14 dagar före dosering (eller 5 halveringstid - beroende på vad som är längre)
- Har en diagnos eller historia av malign sjukdom
- Har en historia av en primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren till infektion som enligt sponsorns eller utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagaren
- Har haft några betydande infektioner inom tre månader före screeningbesöket eller utveckla någon av dessa infektioner före randomiseringsbesöket
- Har använt eller avsikt att använda recept eller icke -receptbelagda mediciner inom 14 dagar före dosering (eller 5 halveringstid - beroende på vad som är längre)
- Har deltagit i en klinisk studie som involverade en undersökningsprodukt under de senaste 30 dagarna av den slutliga läkemedelsadministrationen (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre)
- Har donerat 500 milliliter (ml) blod eller mer eller deltagit i en klinisk studie som krävde en blodvolym på minst 500 ml, under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo del A
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo del B
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3981314 Del A
Envätskande doser av LY3981314 administrerad subkutant (SC)
|
Administrerad sc
|
|
Experimentell: LY3981314 DEL B
Enkel dos av LY3981314 administrerad SC
|
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SA) (SAE) som utredaren anser vara relaterade till studier av läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
En sammanfattning av TEAES och SAES oavsett kausalitet kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
|
Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av LY3981314
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
PK: AUC från LY3981314
|
Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
|
PK: Maximal koncentration (CMAX) av LY3981314
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
PK: CMAX av LY3981314
|
Baslinjen upp till ungefär vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .