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Um estudo de LY3981314 em participantes saudáveis

18 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose de ascendência única para avaliar a segurança e a farmacocinética do LY3981314 em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança do LY3981314 quando administrado por subcutaneamente (SC) (sob a pele) e como ela é processada no corpo.

O estudo durará aproximadamente 25 semanas, excluindo um período de triagem com uma extensão opcional a aproximadamente 49 semanas para os participantes qualificados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • São abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Indivíduos designados para o nascimento que concordam em seguir requisitos contraceptivos, ou indivíduos designados para mulheres ao nascer e não de potencial de gravidez
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue
  • Tenha um peso corporal dentro de 45 a 145 kg (kg) e índice de massa corporal dentro da faixa de 18,5 a 35 kg por metro quadrado (kg/m²) (inclusive)

  • Para a Parte B:

    • Os participantes japoneses devem ser japoneses de primeira geração, definidos como participantes, pais biológicos do participante e todos os avós biológicos do participante sendo de ascendência japonesa exclusiva e nascida no Japão
    • Para se qualificar como chinês para este estudo, todos os 4 avós biológicos do participante devem ser de ascendência chinesa exclusiva e nascida na China

Critérios de exclusão:

  • Conheciam alergias a LY3981314, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
  • Tem uma história significativa ou atual reumatológica, cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal, endócrina (como síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo), distúrbios hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo, ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao assumir o medicamento investigacional; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Receberam pelo menos 1 vacina viva dentro de 28 dias após a triagem, ou pretendo fazê -lo durante o estudo, ou dentro de 28 dias após o estudo
  • Teve qualquer procedimento cirúrgico (exceto a cirurgia menor que requer anestesia local ou não e sem complicações ou sequelas) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou pretende fazer isso durante o estudo, ou dentro de 28 dias após o estudo
  • Mostrar evidências de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Usei ou pretendo usar, medicamentos prescritos ou sem receita médica dentro de 14 dias antes da dosagem (ou 5 meias -vidas - o que for mais longo)
  • Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna
  • Ter um histórico de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predispõe ao participante a infecção que, na opinião do patrocinador ou do investigador, representa um risco inaceitável para o participante
  • Tiveram infecções significativas dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou desenvolver qualquer uma dessas infecções antes da visita à randomização
  • Usei ou pretendo usar, medicamentos prescritos ou sem receita médica dentro de 14 dias antes da dosagem (ou 5 meias -vidas - o que for mais longo)
  • Participaram de um estudo clínico envolvendo um produto de investigação nos últimos 30 dias da administração final de medicamentos (ou 5 meia-vida, o que for mais longo)
  • Doou 500 mililitros (ml) de sangue ou mais ou participaram de um estudo clínico que exigiu um volume sanguíneo de pelo menos 500 ml, nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Placebo administrado SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Placebo administrado SC
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: LY3981314 PARTE A.
Doses de ascendência única de LY3981314 administrada por subcutânea (SC)
Medicamento: LY3981314
Administrado SC
Experimental: LY3981314 Parte b
Dose única de LY3981314 Administrado SC
Medicamento: LY3981314
Administrado SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (s) (s) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos para estudos
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 25
Um resumo dos chá e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
Linha de base até aproximadamente a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3981314
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 25
PK: AUC de LY3981314
Linha de base até aproximadamente a semana 25
PK: Concentração máxima (CMAX) de LY3981314
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 25
PK: CMAX de LY3981314
Linha de base até aproximadamente a semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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