Prospektiv multisenters en-arm-prøve: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant for TNBC
2. august 2025 oppdatert av: Shuangyue Liu
En prospektiv, multisenter, enkeltarmsstudie av AK112 i kombinasjon med albuminbundet paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft
Denne prospektive, multisenteret, en-arm kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 i kombinasjon med albuminbundet paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant behandling hos voksne kvinner med tidlig eller lokalt avansert trippelnegativ brystkreft (TNBC).
Studien søker å adressere den patologiske fullstendige responsen (PCR), objektiv responsrate (ORR), brystbevaringshastighet og invasiv sykdomsfri overlevelse (IDF) etter behandling med AK112 kombinert med albuminbundet paclitaxel og karboplatin i tidlig eller lokalt avansert TNBC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Luo
- Telefonnummer: 86 +18980606230
- E-post: luoting@wchscu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse og informert samtykke: Deltakeren godtar frivillig å delta i denne kliniske studien, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, forstår studien og er villig til å overholde alle prøveprosedyrer.
- Kvalifisering etter alder og kjønn: Kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år og ≤75 år på dagen for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Patologisk bekreftelse av sykdom: histopatologisk bekreftet diagnose av T1-4N0-3M0 (bortsett fra T1N0M0) trippelnegativ invasiv brystkreft, definert som negativ for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PGR) (Immunohistochemeptor: ER, PROGESTERON RESEPTOR og Human Human) og HERSAL) (Immunohistokjemi HER2 "0 ~ 1+"; eller immunhistokjemi HER2 "2+" uten amplifisering på HER2 -fiskegenetesting).
- Målbar lesjon: Minst en lesjon målbar i henhold til RECIST V1.1 -kriterier. Deltakerne diagnostisert ved en ekstern institusjon samtykker i å gi arkiverte eller nylagde tumorvevsprøver (formalinfikserte parafininnstilte [FFPE] vevsblokker eller minst 25 ufarget tumorvevglass) for patologianmeldelse.
- Planlagt kirurgisk behandling: Deltakerne skal etter planen gjennomgå definitiv kirurgisk reseksjon av brystkreft, inkludert enten brystbevarende kirurgi eller mastektomi, sammen med Sentinel lymfeknute (SN) biopsi eller aksillær lymfeknute-disseksjon (ALND), og er planlagt å motta neoadjuvant cellegift.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kreftbehandlinger.
- Mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert cellegift, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi (innen 2 uker for små molekylmålrettede terapier), eller biologisk middelbehandling innen 4 uker før påmelding.
- Mottok palliativ lokale behandlinger innen 2 uker før påmelding.
- Mottok systemiske ikke-spesifikke immunmodulerende behandlinger (f.eks. Interleukins, interferoner, tymopeptider) innen 2 uker før påmelding.
- Mottok tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisiner med indikasjoner på kreftfag innen 2 uker før påmelding.
- Tidligere PD-1/PD-L1-behandling.
- Tidligere mottatt behandling med PD-1-hemmere eller PD-L1-hemmere.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- For tiden deltar i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonell studie.
- Historien om andre maligniteter:
(1) har en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før påmelding eller samtidig, bortsett fra herdet basalcellekarsinom i huden, livmorhalsen karsinom in situ og kreft i skjoldbruskkjertelen.
(2) Aktive autoimmune sykdommer: har aktive autoimmune sykdommer som krevde systemisk behandling (for eksempel kortikosteroider) innen 2 år før påmelding, eller har autoimmune sykdommer som etterforskerens dommere kan gjenta seg eller kreve planlagt behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK112 kombinerer NAB-Paclitaxel og karboplatin
|
Kombinasjonen av AK112, et platinabasert cellegiftmiddel og Paxlitaxel administreres hver tredje uke som en neoadjuvansbehandling for trippelnegativ brystkreft.
Etter å ha fullført seks sykluser av dette regimet, gjennomgår deltakeren kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 uker
|
patologisk fullstendig respons
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: To uker etter å ha fullført 6 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
Etter komplette 6 sykluser med neoadjuvant cellegift i kombinasjon med AK112
|
To uker etter å ha fullført 6 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaL112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De informerte samtykkedokumentene som er godkjent av etikkomiteen, dekket ikke bredt deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .