En studie for å undersøke relativ biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og multipledoser av Elinzanetant hos friske kvinnelige deltakere
25. januar 2026 oppdatert av: Bayer
En kombinert enkelt- og multidoser, åpen, randomisert, 6 x 3 crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og tolerabiliteten til Elinzanetant (BAY 3427080) hos sunne kvinnelige deltakere
Målet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til elinzanetant når det administreres i nye orale formuleringer (behandling B og C) etter både enkle og flere orale doser, sammenlignet med administrering i myk gelékapselform (behandling A).
Studiedetaljer inkluderer:
Et ambulant screeningbesøk innen 4 uker før første behandling. Deltakere vil bli innlagt på avdelingen dag -1 i hver periode. På dag 1 vil enten behandling B eller behandling C bli administrert fastende om kvelden, etterfulgt av blodprøvetaking for en 24-timers farmakokinetisk (PK) profil.
På dag 2 starter multippel dosering 3 timer etter en standardisert middag om kvelden.
Etter siste dosering på dag 7 vil en fullstendig PK-profil for 24 timer bli samlet inn.
Hvis det ikke er medisinske innvendinger, vil deltakerne bli utskrevet fra studieavdelingen på dag 9 om morgenen for en utvaskingsperiode på minst 10 dager (240 timer etter siste dosering, etter periode 1 og 2) eller, i periode 3, etter oppfølgingseksamenen.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 10 til 12 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinneleg deltaker mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Deltakeren er åpenbart frisk som fastslått av forskeren (inkludert vurdering av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodtrykk (BP), puls, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kroppstemperatur og kliniske laboratorieprøver).
- Kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18,0 og under eller lik 32,0 kg/m² ved screening.
- Signert informert samtykke som beskrevet i seksjon 10.1.3, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informert samtykkeerklæring (ICF) og i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier
- Sykdommer hvor det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av studiemiddelet(ne) ikke vil være normale.
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet mot noe studiemiddel (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene) som skal brukes i studien - inkludert f.eks. ikke-undersøkte legemidler, provoserende midler eller bergingsmedisin.
- Feberende sykdom innen 2 uker før starten av den første studiegjennomføringen.
- Historikk med klinisk relevante anfall.
- Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,2 x øvre normalgrense (ULN).
- Tidligere (innen 30 dager før første administrasjon av studiemiddel) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med studiemiddel(er).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Behandlinger administreres i rekkefølgen A-B-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Behandlinger administreres i rekkefølgen A-C-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Behandlinger administreres i rekkefølgen C-A-B
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Behandlinger administreres i sekvensen C-B-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Behandlinger administreres i rekkefølgen B-C-A
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Behandlinger administreres i sekvensen B-A-C
|
Elinzanetant (BAY 3427080), dose 1
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 2
Elinzanetant (BAY 3427080), dosering 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-24)md etter gjentatt oral dosering 3 timer etter lett middag om kvelden (behandlinger A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
|
Fra dag 0 til dag 8
|
|
Cmax,md og Cmin,md etter gjentatt oral dosering 3 timer etter lett middag om kvelden (behandling A, B, C)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
|
Fra dag 0 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-24) etter enkeltdose om kvelden under fastende tilstand (behandling A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
|
Fra dag 0 til dag 8
|
|
Cmax etter enkeltdose om kvelden under fastertilstand (behandlinger A, B, C).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
|
Fra dag 0 til dag 8
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) fra første studieintervensjon til oppfølging
Tidsramme: Fra første dosering opp til dag 9
|
Fra første dosering opp til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiets data vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for dataaksess.
Som sådan forpliker Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere pasientnivådata fra kliniske studier, studienivådata fra kliniske studier og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og USAs reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning.
Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier og annen relevant informasjon finnes i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .