Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekt og sikkerhet av neo-adjuvant TACE og atezolizumab pluss bevacizumab-terapi for høyrisiko-resistent hepatocellulært karcinom (ATTACH)

24. november 2025 oppdatert av: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet ved transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med atezolizumab pluss bevacizumab i neoadjuvant terapi for pasienter med hepatocellulært karcinom: en åpen, enarms, multikenter, prospektiv, fase II klinisk studie

Dette er en åpen, enkeltarmet, multinasjonal, prospektiv, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE kombinert med Atezolizumab og Bevacizumab som neoadjuvant behandling ved hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeerklæring tilgjengelig
  2. Pasienter ≥ 18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring
  3. Diagnose med HCC bekreftet ved histologi

  4. Opprinnelig resektabel med høye risiko-faktorer for tilbakefall. HCC med høy risiko for tilbakefall definert som multifokalitet, stor tumordiameter (>5cm), eller tilstedeværelse av makrovaskulær invasjon (unntatt vp3 og VP4)

    • 3 tumorer med største tumor >5 cm, uavhengig av vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

      ≥4 tumorer med største tumor ≤5 cm, uavhengig av vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

    • 3 tumorer med største tumor ≤5 cm med vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)
  5. Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1 som fastsatt av forskeren
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ingen tidligere lokoregional eller systemisk behandling for HCC
  9. Negativ HIV-test ved screening

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent fibrolamellært HCC, sarcomatoidt HCC, eller blandet kolangiokarcinom, tilbakevendende HCC og diffust HCC
  2. Klinisk diagnostisert hepatisk encefalopati de siste 6 månedene
  3. Autoimmun hepatitt (krever leverpunksjon)
  4. Historie med organtransplantasjon
  5. Kliniske symptomer på pleural væske, ascites, perikardial væske, og enhver historie med nyresykdom eller nefrotisk syndrom
  6. Behandling med undersøkelsesterapi innen 28 dager før oppstart av studibehandling
  7. Ubehandlede eller ufullstendig behandlede spiserør- og/eller magevaricer med blødning eller som har høy risiko for blødning
  8. En tidligere blødningshendelse på grunn av spiserør- og/eller magevaricer innen 6 måneder før oppstart av studibehandling
  9. Kjent alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel (f.eks. anafylakse)
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deltakerne vil motta Atezolizumab pluss Bevacizumab på dag 1 i en 21-dagers syklus, totalt 5 sykluser (Atezolizumab pluss Bevacizumab ble brukt i kombinasjon i 4 sykluser, og Bevacizumab ble avsluttet i syklus 5.), etter utførelse av 2-3 transarterielle kemoemboliseringprosedyrer etter behov.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon med en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en fast dose på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Fremgangsmåte: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE vil bli utført etter klinisk behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
pCR-rate er definert som andelen deltakere med fravær av gjenværende svulst ved operasjonstidspunktet, vurdert ved sentral patologisk gjennomgang.
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Kirurgi til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (opptil ca. 2 år)
RFS er definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) i henhold til EASL og/eller RECIST v1.1, eller død uansett årsak.
Kirurgi til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (opptil ca. 2 år)
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
MPR-rate er definert som andelen deltakere med ≤30 % gjenværende levedyktig svulst i svulstbedet ved operasjonstidspunktet, vurdert av sentral patologivurdering.
Ved operasjonstidspunktet
Hendelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inkludering i opptil omtrent 2 år
EFS defineres som tiden fra inkludering til noen av følgende hendelser (den som inntreffer først): sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1; lokal regional eller fjern sykdomsgjentakelse målt ved EASL og/eller RECIST v1.1; eller død av enhver årsak.
Inkludering i opptil omtrent 2 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Innmelding til død av enhver årsak (i opptil ca. 5 år)
OS er definert som tiden fra inkludering i studien til død av enhver årsak.
Innmelding til død av enhver årsak (i opptil ca. 5 år)
Behandlingsrelaterte og ikke-relaterte toksisiteter (AEs, SAEs) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 30 dager etter operasjonen
Oversikt over bivirkninger etter behandlingsgruppe og CTCAE (versjon 5.0) grad og frekvens av klinisk signifikante unormale laboratorieparametere.
Fra starten av behandlingen til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC5353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere