Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset DBT i lav- og mellominntektsland

22. november 2025 oppdatert av: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Kulturelt tilpasset dialektisk atferdsterapi (DBT) for psykisk helse i LMI-land: En randomisert kontrollert studie (RCT)

Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av kulturelt tilpasset dialektisk atferdsterapi (DBT) for å håndtere emosjonell dysregulering i et lav- og mellominntektsland, samt å evaluere effekten av DBT på sekundære utfall som grensepersonlighetstrekk, selvskading eller selvmord, depresjon, angst og enkeltpersoners funksjon og funksjonshemming.

Gjennom en grundig randomisert kontrollert studie (RCT) søker forskningen å vurdere hvordan kulturelle tilpasninger av dialektisk atferdsterapi forbedrer dens anvendelighet, engasjement og resultater i ulike sosiokulturelle omgivelser, og bidrar til mer tilgjengelige og effektive mentalhelsetiltak i ressursbegrensede regioner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DBT har vist seg vellykket i høyinntektsland; dens anvendelse i lav- og mellominntektsland (LMIC) er begrenset til tross for den betydelige psykiske helsebyrden i disse regionene. Psykiske helseutfordringer i LMIC forverres ytterligere av sosiokulturelle, økonomiske og infrastrukturelle barrierer, noe som understreker behovet for kulturelt følsomme tilpasninger av evidensbaserte terapier (Patel et al., 2018). Kulturelt tilpasset DBT innebærer modifisering av terapeutiske komponenter for å tilpasse seg lokale normer, verdier og språk, samtidig som kjernestrategiene opprettholdes, inkludert oppmerksomhetstretning, emosjonsregulering, interpersonell effektivitet og toleranse for ubehag. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er avgjørende for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av slike kulturelt tilpassede intervensjoner, og bidrar til å bygge bro over behandlingsgapet innen psykisk helse i LMIC (Chowdhary et al., 2014). Denne studien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den kliniske effekten av en kulturelt tilpasset Dialektisk Atferdsterapi (DBT)-intervensjon for å adressere psykiske helseutfordringer i lav- og mellominntektsland (LMIC) sammenlignet med vanlig behandling (TAU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirrat G. Butt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-45 år
  • Voksne som er diagnostisert med eller har betydelige trekk ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
  • Voksne som er villige til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. aktiv psykose, substansmisbruk, etc.)
  • Akutte medisinske tilstander som forstyrrer deltakelse
  • Manglende grunnleggende lese- og skriveferdigheter, eller noen lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset DBT+Behandling som vanlig
I tillegg til vanlig behandling (TAU), som vanligvis innebærer farmakoterapi eller støttende veiledning fra en allmennlege, vil deltakerne motta kulturelt oversatt og tilpasset dialektisk atferdsterapi (DBT)-materiale som passer lokale kulturelle og språklige kontekster. Slikt materiale vil inkludere kulturelt relevante metaforer, eksempler og oppmerksomhetstreningspraksiser. Økter vil bli gjennomført i form av ukentlig gruppetrening i ferdigheter (emojonsregulering, toleranse for psykisk belastning, mellommenneskelig effektivitet, oppmerksomhetstrening), individuelle terapiøkter (1 time/uke), og telefonveiledning etter behov.
Annen: Kulturelt tilpasset DBT
Deltakerne vil motta kulturelt oversatte og tilpassede dialektisk atferdsterapi (DBT)-materialer som passer til lokale kulturelle og språklige kontekster. Silke materialer vil inkludere kulturelt relevante metaforer, eksempler og oppmerksomhetstreningspraksiser. Økter vil bli gjennomført i form av ukentlig gruppetrening i ferdigheter (emosjonsregulering, toleranse for ubehag, mellommenneskelig effektivitet, oppmerksomhetstrening), individuelle terapiøkter (1 time/uke), og telefonveiledning etter behov.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) alene
Deltakere vil kun motta standard psykisk helsevern som er tilgjengelig i regionen (f.eks. medisiner, støttesamtaler), vanligvis fra en allmennlege. TAU i Pakistan består hovedsakelig av farmakologisk behandling med medisiner og oppfølging på poliklinisk basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell disregulering
Tidsramme: 18 måneder
Som målt gjennom deltakernes score på Vanskeligheter i emosjonsregulering-skalaen - 16-itemsversjonen (DERS-16)
18 måneder
Selvskading eller selvmord
Tidsramme: 18 måneder
Sålt målt gjennom deltakernes resultater på Selvskadeinventaret, samt tilstedeværelsen av eventuelle selvmordsforsøk i deltakernes historikk
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline trekk
Tidsramme: 18 måneder
Som vurdert gjennom deltakernes poengsummer på Gul Mahmood Borderline Personlighets Egenskaper Skala (GMBPTS)
18 måneder
Depresjon og angst
Tidsramme: 18 måneder
Som målt gjennom deltakernes poeng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
18 måneder
Funksjon og funksjonshemming
Tidsramme: 18 måneder
Som vurdert gjennom WHOs funksjonsvurderingsskjema (WHODAS 2.0)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Association of Cognitive Therapists

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mirrat G. Butt, PhD, PACT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PACTDBT2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger