Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DBT Adaptado Culturalmente en Países de Ingresos Bajos y Medios

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Terapia Dialéctica Conductual (DBT) Adaptada Culturalmente para la Salud Mental en Países de Ingresos Bajos y Medios (PIBM): Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA)

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia dialéctica conductual (DBT) adaptada culturalmente para abordar la desregulación emocional en un país de ingresos bajos y medios, así como evaluar el impacto de la DBT en resultados secundarios como los rasgos del trastorno límite de la personalidad, la autolesión o el suicidio, la depresión, la ansiedad, y el funcionamiento y la discapacidad de los individuos.

Mediante un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) riguroso, la investigación busca evaluar cómo las adaptaciones culturales de la terapia dialéctica conductual mejoran su aplicabilidad, participación y resultados en diversos entornos socioculturales, contribuyendo a intervenciones de salud mental más accesibles y efectivas en regiones con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La DBT ha demostrado ser exitosa en países de altos ingresos; su aplicación en países de ingresos bajos y medios (LMIC) es limitada a pesar de la importante carga de salud mental en estas regiones. Los desafíos de salud mental en los LMIC se ven agravados por barreras socioculturales, económicas y de infraestructura, lo que subraya la necesidad de adaptaciones culturalmente sensibles de terapias basadas en evidencia (Patel et al., 2018). La DBT adaptada culturalmente implica modificar los componentes terapéuticos para alinearlos con las normas, valores y lenguaje locales, manteniendo sus estrategias centrales, incluyendo la atención plena, la regulación emocional, la efectividad interpersonal y la tolerancia al malestar. Los Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) son esenciales para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de tales intervenciones culturalmente adaptadas, ayudando a cerrar la brecha de tratamiento de salud mental en los LMIC (Chowdhary et al., 2014). El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad clínica de una intervención de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) culturalmente adaptada para abordar los desafíos de salud mental en países de ingresos bajos y medios (LMIC) en comparación con el tratamiento habitual (TAU).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirrat G. Butt, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 45 años
  • Adultos diagnosticados con o que presentan rasgos significativos de trastorno límite de la personalidad (TLP)
  • Adultos dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica grave (por ejemplo, psicosis activa, trastorno por uso de sustancias, etc.)
  • Condiciones médicas agudas que interfieran con la participación
  • Falta de habilidades básicas de lectura y escritura, o cualquier discapacidad de aprendizaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Dialéctica Conductual adaptada culturalmente+Tratamiento habitual
Además del tratamiento habitual (TAU), que generalmente implica farmacoterapia o asesoramiento de apoyo por parte de un médico general, los participantes recibirán materiales de terapia dialéctica conductual (DBT) culturalmente traducidos y adaptados que se ajusten a los contextos culturales y lingüísticos locales. Dicho material incluirá metáforas culturalmente relevantes, ejemplos y prácticas de mindfulness. Las sesiones se llevarán a cabo en forma de entrenamiento grupal semanal de habilidades (regulación emocional, tolerancia a la angustia, eficacia interpersonal, mindfulness), sesiones de terapia individual (1 hora/semana) y coaching telefónico según sea necesario.
Otro: DBT adaptado culturalmente
Los participantes recibirán materiales de terapia dialéctica conductual (DBT) traducidos y adaptados culturalmente que se ajusten a los contextos culturales y lingüísticos locales. Dicho material incluirá metáforas culturalmente relevantes, ejemplos y prácticas de mindfulness. Las sesiones se llevarán a cabo en forma de entrenamiento grupal semanal de habilidades (regulación emocional, tolerancia al malestar, efectividad interpersonal, mindfulness), sesiones de terapia individual (1 hora/semana) y coaching telefónico según sea necesario.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU) únicamente
Los participantes solo recibirán la atención estándar de salud mental disponible en la región (por ejemplo, medicación, asesoramiento de apoyo), generalmente de un médico general. El TAU en Pakistán consiste principalmente en tratamiento farmacológico con medicación y seguimiento de forma ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desregulación emocional
Periodo de tiempo: 18 Meses
Según lo medido a través de las puntuaciones de los participantes en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, versión de 16 ítems (DERS-16)
18 Meses
Autolesión o suicidio
Periodo de tiempo: 18 meses
Según lo medido a través de las puntuaciones de los participantes en el Inventario de Autolesiones, así como la presencia de cualquier intento de suicidio en el historial de los participantes
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rasgos límite
Periodo de tiempo: 18 meses
Según lo evaluado mediante las puntuaciones de los participantes en la Escala de Rasgos de Personalidad Limítrofe de Gul Mahmood (GMBPTS)
18 meses
Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
Según se midió a través de las puntuaciones de los participantes en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
18 meses
Funcionamiento y discapacidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Según lo evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pakistan Association of Cognitive Therapists

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mirrat G. Butt, PhD, PACT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PACTDBT2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones