Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av Cemiplimab pluss OSE2101 (TEDOPI®) som vedlikeholdsterapi ved ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-studien. (Cemited)

24. november 2025 oppdatert av: Fondazione Ricerca Traslazionale

En randomisert fase II-studie av Cemiplimab pluss OSE2101 (TEDOPI®) som vedlikeholdsterapi i ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-studien.

Dette er en fase II randomisert studie som undersøker om vedlikeholdskombinasjon med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kan øke ctDNA-fjerningsraten sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling hos HLA-A2-positive NSCLC-pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert studie som undersøker om en kombinert vedlikeholdsbehandling med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kan øke ctDNA-fjerningen sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling hos HLA-A2 positive NSCLC-pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi.

NSCLC-pasienter med hvilken som helst histologi, uavhengig av PD-L1-uttrykksnivåer og kandidater for første linje metastatisk behandling, vil bli screenet for HLA-A2-status.

Etter vurdering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og etter signering av informert samtykke, vil alle kvalifiserte pasienter motta opptil fire sykluser med kjemoterapi og Cemiplimab. Kjemoterapiregimet vil bli valgt av forskeren, i samsvar med dagens kliniske praksis, med fortrinn for bruk av platina-baserte kjemoterapimedikamenter.

Pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi vil bli vurdert for ctDNA-tilstedeværelse (baseline).

Hvis de er positive for ctDNA, vil de bli randomisert til standard vedlikeholdsbehandling eller til den kombinerte vedlikeholdsbehandlingen med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®). Ved negativ ctDNA-test vil de bli behandlet med Cemiplimab i henhold til klinisk praksis.

ctDNA vil bli videre vurdert før syklus 3, og ved tidspunktet for sykdomsprogresjon eller ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen.

For å oppsummere vil ctDNA bli analysert hos pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi (før randomisering), under vedlikeholdsbehandlingen og ved tidspunktet for progresjon.

En ekstra blodprøve vil bli samlet hos alle pasienter ved starten av første linje kjemoterapi-immunterapi (pre-baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-onkogenavhengig avansert, lokalt avansert (ikke egnet for definitiv kjemostråleterapi) eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Alle pasienter som er kandidater til førstelinje kjemoinmunoterapi uavhengig av PD-L1-nivåer
  • HLA-A2 positiv
  • ECOG PS 0-1
  • Signert informert samtykke (IC) før eventuelle forsøksspesifikke prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater til kjemoinmunoterapi
  • HLA-A2 negativ
  • Symptomatiske eller ikke tidligere behandlede og ikke stabile hjerne metastaser. Hjerne metastaser er tillatt hvis de er asymptomatiske eller forbehandlede
  • Tumørvev ikke tilgjengelig (arkiv eller innsamlet før forsøksinkludering)
  • Tegn på EGFR-mutasjoner eller ALK- eller ROS1-omlegginger
  • Ytelsesstatus >1 (ECOG)
  • Diagnose av annen kreft de siste 3 årene, unntatt in situ-carcinom i livmorhals, bryst og blære eller hudcarcinom (platt- eller basalcellecarcinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 som monoterapi (squamøs histologi) eller Cemiplimab 350 mg iv q21 pluss pemetrexed 500mg/m2 q21 (ikke-squamøs histologi).
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: standard arm)
Eksperimentell: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 pluss OSE2101 (TEDOPI®). OSE2101 (TEDOPI®)-dosen som skal injiseres er 1 mL (5 mg av legemiddelet) ved subkutan administrering
Legemiddel: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: eksperimentell arm)
Andre navn:
  • Cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-fjerning rate
Tidsramme: 48 måneder

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEMITED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere