Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Earkick for familieomsorgspersoner: Evalueringstudie

14. april 2026 oppdatert av: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Earkick for pårørende: Evalueringstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å bruke en mobilapplikasjon med kunstig intelligens (AI) chatbot (kalt Earkick) for å støtte velværet til uformelle omsorgspartnere av personer med traumatisk hjerneskade (TBI), demens eller Huntingtons sykdom (HD). Over en 8-ukers intervensjonsperiode vil inntil 60 omsorgspartnere engasjere seg med applikasjonen (appen), hvor de bruker fire uker på å fokusere på fysisk helse og fire uker på å fokusere på mental helse. Deltakere vil fullføre spørreundersøkelser ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden. Deltakere vil også gjennomføre et semistrukturert intervju for å diskutere deltakernes erfaring med å bruke Earkick-appen.

Studiegruppen antar at omsorgspartnere vil finne chatboten akseptabel og gjennomførbar å bruke i dagliglivet, og at det vil være lav frafall og høye fullføringsrater i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (omsorgspartner)

  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke uavhengig
  • I stand til å lese, snakke og forstå engelsk
  • Ha en Apple (iOS) smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC, ha tilgang til internett og tekstmeldinger, og være villig til å bruke disse ressursene for studien, inkludert nedlasting og bruk av KI-chattbot-appen (Earkick)
  • Passe på en voksen med en medisinsk dokumentert diagnose for TBI, demens eller Huntingtons sykdom (HD)
  • Gi emosjonell, fysisk og/eller økonomisk støtte/hjelp til personen med TBI, demens eller HD, noe som indikerer et svar i henhold til protokollen
  • Indikere høye nivåer av omsorgsgiverbyrde, bekreftet ved bruk av 12-spørsmåls Zarit Burden-spørreskjemaet (skåren må være ≥20)
  • Villig til å fullføre alle studieundersøkelsene i løpet av sin deltakelse i studien

Inklusjonskriterier (mottaker av omsorg):

  • 18 år eller eldre
  • Ha en medisinsk dokumentert diagnose for TBI, demens eller Huntingtons sykdom som angitt i protokollen

Eksklusjonskriterier (omsorgspartner)

  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Profesjonelle, betalte omsorgsgivere
  • Alle som etter hovedforskerens (PI) skjønn vil være en hindring for sikker eller meningsfull deltakelse

Eksklusjonskriterier (mottaker av omsorg):

  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Bor på et omsorgssenter (assistert boform, sykehjem) eller er sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Earkick -app
Annen: LLM-basert chatbot
Deltakerne vil laste ned appen med studiegruppens hjelp og sette den opp. Deltakerne vil velge emner av interesse å fokusere på i løpet av den 8-ukers bruken av den LLM-baserte chatboten. Deltakerne vil velge ett emne relatert til mental helse å fokusere på fra uke 1-4 og ett emne relatert til fysisk helse å fokusere på fra uke 5-8. I løpet av disse 4-ukers syklusene vil deltakerne bli veiledet til å bruke appens "Chat"-funksjon, som tilbyr samtalebasert støtte gjennom interaksjoner med chatboten. I tillegg vil deltakerne fullføre spørreundersøkelser ved start, midtveis og ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne vil også fullføre et semistrukturert intervju for å diskutere deres erfaring med bruk av den LLM-baserte chatboten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet målt gjennom Gjennomførbarhetsskjemaet
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon)
Gjennomførbarhetsskjema (elementene er skalert fra 1 til 5 for å angi graden av enighet, der "1" indikerer "sterk uenighet" og "5" indikerer "sterk enighet").
Gjennomførbarhet og akseptabilitet målt ved at ≥80 % av deltakerne indikerer at pårørende enten "Er enig" eller "Er sterkt enig" i at de ulike studieelementene er gjennomførbare og akseptable.
8 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bortfall målt ved prosentandelen av deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Intervju fra baseline til etter intervensjon (ca. 8-12 uker)
Studiegruppen forventer at ≥80% av deltakerne fullfører studien.
Intervju fra baseline til etter intervensjon (ca. 8-12 uker)
Overholdelse målt ved prosentandelen av manglende data i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentandel manglende data av total forventet data for hver person og i gjennomsnitt vil også bli beregnet for å karakterisere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen (dvs. studiegruppen forventer ≥80 % fullføringsrate for midtveis- og sluttevalueringer).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00265379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som er innsamlet under forsøket, etter anonymisering, vil være tilgjengelig for deling med personer i det vitenskapelige miljøet, på forespørsel, etter hovedforskerens skjønn. Dataene vil være tilgjengelig etter at hovedfunnene fra den endelige datamengden er godkjent for publisering. Prosjektlederen ved University of Michigan vil koordinere forespørsler om data og vedlikeholde dokumentasjon for forespørsler og distribusjoner. En institusjonell dataavtale vil være nødvendig før data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig etter aksept for publisering av hovedfunnene fra den endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel til prosjektlederen. Forespørsler om datadeling bør sendes via e-post til PMR-CODALab@med.umich.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LLM-basert chatbot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere